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医療情報部

臨床研究開発センター

業務内容

 現在、センター長1名(医師/薬事審査経験者)、企画統括室4名(プロジェクトマネージャー/医薬品開発

経験者1名、他兼任3名)、レギュラトリーサイエンス部8名(医師/薬事審査経験者1名、医薬品等開発経験

者2名、GLP経験者1名、事務2名、他兼任2名)、支援部門9名(看護師8名、臨床検査技師1名)、安全

管理部1名(薬剤師)、データ管理部3名(データマネージャー兼システムエンジニア1名、モニター1名、

事務1名)の専従者と、兼務として副センター長1名(医師/データ管理部)、モニター1名が従事しており、

滋賀医科大学で実施されるすべての「治験」と「先進医療」ならびに依頼のあった研究者主導の「臨床研究」

を支援しています。これまでに「治験」219件、「医師主導治験」8件(1件は調整事務局)、「臨床研究」47

件(7件は事務局等)の支援ならびに、「オーダーメイド医療実現化プロジェクト」へ参加し、全国30万人の

患者さんの遺伝情報などを蓄積する「バイオバンクジャパン」の整備・拡充にも貢献しています。その他研究

計画立案に関するサポートや企業での医薬品・医療機器などの開発への助言、研究者やスタッフの研究に係る

教育・研修プログラムの開催などの研究実施体制の整備を行っています。また、「滋賀臨床研究ネットワーク」

を組織し、滋賀県で「臨床研究」を実施できる医療機関を増やし、「臨床研究」の底上げを図るとともに、一

つの医療機関では対象となる患者さんが少なく研究が進まない場合にも対応できる体制を整備しています。そ

して、研究者の負担を軽減して、質の良い「臨床研究」の推進・活性化、「先進医療」の創出を図り、よりよ

い診断法・医薬品・医療機器をより早く患者さんに届けることを目指しています。具体的業務内容を下記に列

挙します。何でも気楽にご相談ください。

・試験に参加される被験者の方のケア

・スクリーニング参加基準の適合性確認

・同意説明補助

・研究スケジュール管理

・症例報告書作成補助

・試験依頼者/研究者・関連部署等の対応・調整

・治験臨床研究の受託窓口

・諸手続対応、必須文書管理

・業務手順書(SOP)作成・改訂

・治験審査委員会(IRB)事務局

・治験等実施状況の把握

・研究者主導臨床研究支援・企業主導臨床研究等学術相談受付

・臨床研究実施体制整備

・オーダーメイド医療実現化プロジェクト患者説明

・オーダーメイド医療実現化プロジェクトサンプル管理

・オーダーメイド医療実現化プロジェクト事務局窓口

・研究者教育セミナー開催

・滋賀臨床研究ネットワーク事務局

お問い合わせ先

【連絡先】 TEL077-548-3576・3619 FAX077-548-2388

【HP】 

 http://www.shiga-med.ac.jp/̃hqchiken/

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