リスク分類出典:
医政研発 0401 第1号 平成31年4月1日
STEP0 お問い合わせ
本学で再生医療等の実施を検討される際は、倫理審査室(rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp)までメールにてお問い合わせください。
その際、細胞加工施設の届出の有無についても併せてお知らせください。
STEP1 申請受付
次の書類をダウンロードしていただき、倫理審査室(rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp)まで メールにてご提出ください。
ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。
再生医療等提供計画審査申込書
STEP2 契約
審査等業務の受け入れの可否につきまして、倫理審査室からご連絡いたします。
申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。 受け入れが決まりましたら、
契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては研究推進課が担当します。
審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。
STEP3 利益相反審査の手続き
研究として再生医療等を行う場合、利益相反については臨床研究法の適用となります。
利益相反書式の様式A、様式B、様式Cを作成いただき、本学の利益相反マネジメント委員会(hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp)に提出ください。
審査の上、利益相反マネジメント委員会から確認報告書(様式D)が発出されます。
STEP4 申請
審査に入るまでに、施行規則第27条で定められた書類をご準備いただき、倫理審査室(rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp)までメールにてご提出ください。
STEP5 審査
委員からの意見等に適切にご対応ください。
STEP6 意見書受け取り
審査終了後、提供計画に対する意見書を文書にて通知いたします。
STEP7 地方厚生局に提供計画を提出したことの通知
厚生労働省に提供計画を提出していただき、提出したことを倫理審査室までご連絡ください。
滋賀医科大学特定認定再生医療等委員会事務局は、 「再生医療等提供計画審査申込書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。