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 ごあいさつ
 
 滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センターのホームページにようこそおいでいただきました。ここでは、私達の主たる業務である治験および臨床研究の支援活動の状況、治験を受託するうえで必要な手続きや書式等、さらには治験以外の臨床試験を実施するうえでの手順*を紹介していますので、是非、ご覧いただきたいと存じます。
 臨床研究開発センターは、前身である治験管理センターとして平成11年4月に「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good Clinical practice: GCP)の施行に基づき開設されました。開設当時はセンター長と4名の治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator: CRC)で治験支援活動を開始しましたが、徐々にその役割の重要性と必要性が認識され業務量が増えてまいりました。ニーズの拡大に伴い業務の範囲を治験に限定せず、先進医療を含むすべての臨床研究を支援する方針が定められ、平成23年10月1日に治験管理センターから臨床研究開発センターと名称が改められました。
 治験は“薬や医療機器の候補”の有効性と安全性を科学的に確認し、新薬あるいは新しい機器としての承認を取得するために行なわれるもので、同時に臨床で使用されるにあたり必要な情報を収集するためのものです。したがって、治験を実施する最大のメリットは、新しい医薬品や機器の開発促進と、それにより治療の選択肢が拡大される点にあり、わが国の医療レベルを高めるためには治験の活性化は不可欠です。私達の業務に関する基本的な考えは、治験を含むすべての臨床試験は医療機関でしかできないもので、医療機関は臨床試験を実施する責任を負うということにあります。そのため、依頼される治験は可能な限り受託し、確実に実施できるよう事前の話し合いや体制の整備に努力いたしております。
 さらに、私達の臨床研究開発センターが中心となり滋賀治験ネットワークを組織しています。これにより、滋賀県で治験等の臨床試験を実施できる医療機関を増やし、臨床研究の底上げを図るとともに、一つの医療機関では受託できない治験に関してもこのネットワークで実施できるようにと考えています。
 一般市民の方々には、治験とは何かを知っていただけるよう市民公開講座を開催しています。そのときのテーマや内容もご覧いただけるようにいたしました。
 このホームページをご利用いただき、一般の方々には治験の重要性を、また、製薬企業の方には私達の治験に対する姿勢をご理解いただきたいと思います。
 では、どうぞゆっくりご覧ください。
                              2012年4月27日
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  アクセス
正面玄関を入って右側の通路を進んでください。
右手側、
院内図書館の隣に、オレンジの扉と薄い緑色の扉が並んでいます。
コーディネーターにご用の患者様・依頼者の方はオレンジ色の扉からお入りください。
製造販売後調査の事務局にご用のある製薬企業のご担当者様、その他当センターに御用の方は、薄い緑色の扉からお入りください。

センター長へ御用の方は、そのまま赤い矢印のところをお進みいただき、D棟入口の自動ドアよりお入りください。センター長室は進んで左側にございます。





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   スタッフ紹介
センター長
久津見先生 ■久津見 弘
臨床研究開発センター・教授(医学博士)
副センター長
杉本先生 ■杉本 喜久
医療情報部・准教授・医師(循環器内科)
副センター長
辻さん ■辻 昭雄
臨床研究開発センター・臨床検査技師(プロジェクトマネージャー)
企画統括室
吉中先生 ■吉中 勇人 ★
臨床研究開発センター・助教(医学博士)
(安全管理部門長兼務)
レギュラトリーサイエンス部門
坪井さん ■坪井 博史 ★
臨床研究開発センター・特任助手・DM・薬剤師(モニター)
山中さん ■山中 真由美
臨床研究開発センター・特任助教
川西さん ■川西 充
臨床研究開発センター・薬剤師(プロジェクトマネージャー)
鯰江さん ■鯰江 淳子
臨床研究開発センター
事務さん ■村尾 生恵
臨床研究開発センター・モニター
事務さん ■中谷 玲奈
臨床研究開発センター・事務スタッフ(治験事務局)
事務さん ■森 広美
臨床研究開発センター・事務スタッフ
事務さん ■桃川 聖司
臨床研究開発センター・薬剤師
事務さん ■西川 有希
臨床研究開発センター・事務スタッフ
コーディネータ部門
北脇師長 ■北脇 友美 ★
看護部・看護師長
日本臨床薬理学会認定CRC
池田さん ■池田 律子
臨床研究開発センター・臨床検査技師・日本臨床薬理学会認定CRC・SoCRA CCRP
坂さん ■坂 晶子
臨床研究開発センター・看護師・日本臨床薬理学会認定CRC
久志本さん ■久志本 佳世
看護部・看護師
CRCさん ■岡ア 昌美
臨床研究開発センター・看護師
松山さん ■松山 明美
臨床研究開発センター・看護師
CRCさん ■高岡 素子
臨床研究開発センター・看護師
CRCさん ■大橋 ゆかり
臨床研究開発センター・看護師
CRCさん ■川会 郁子
臨床研究開発センター・看護師
傍田さん ■傍田 真純
看護部・看護師
CRCさん ■奥村 潤
臨床研究開発センター・事務スタッフ
安全管理部門
倉田先生 ■倉田 真由美 ★
臨床研究開発センター・講師
(倫理審査室長兼務)
データ管理部門
上田さん ■上田 照子 ★
臨床研究開発センター・DM
事務さん ■前田 麻美
臨床研究開発センター・事務スタッフ
事務部門
事務さん ■土川 千秋 ★
研究推進課・事務スタッフ
事務さん ■藤井 香織
研究推進課・事務スタッフ
事務さん ■三木 弘子
研究推進課・事務スタッフ(安全管理部門兼務)
事務さん ■福本 久美子
臨床研究開発センター・事務スタッフ(秘書)
事務さん ■小澤 麗奈
臨床研究開発センター・事務スタッフ(秘書)
  ★は部門主任
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 学会・論文発表 その他
2015年9月13日 第15回 CRCと臨床試験のありかたを考える会議 川島 弓枝★
シンポジウム(6)
臨床試験関係者(医師やIRB委員)の教育に必要なこと
 〜何を、どのように学ぶのか?〜
講演2
研究者等の教育 -意識付に繋がる教育用教材製作の試み-

2014年8月29日 第52回 日本癌治療学会学術集会  板谷 由紀子
S48-4
L-OHP耐性K-ras変異型大腸癌に対するS-1/CPT-11+BV併用療法 第II相試験 中間報告

2013年10月2日 新聞記事  中川 雅生
【中日新聞】【朝刊】【滋賀】
「安全な薬へ、理解を」

2013年9月15日 第13回 治験のあり方会議  前川 由美★
CRCによる 「電子媒体での同意説明補助資料」の作成

2013年9月15日 第13回 治験のあり方会議  坂 晶子★
電子カルテにおける盲検維持システムの構築

2013年8月30日
発刊

【書籍】
敗血症の診断/治療の実状と 病態・メカニズムをふまえた開発戦略
- 治療薬、診断薬・試薬、医療機器・装置 -
(株)技術情報協会
坂 晶子
第5章   敗血症における薬剤開発・臨床試験の実践 
第2節[1] 敗血症の治験におけるインフォームド・コンセントの実践と課題

2012年 8月 9日 EMPATHY meeting in SHIGA 南 清美★
滋賀治験ネットワークにおける臨床試験支援の取り組み

2011年12月 3日 第32回 日本臨床薬理学会 川島 弓枝
3-P-85
IRB審査資料の電子化に関する検討
 

2012年12月 3日 第32回 日本臨床薬理学会 川島 弓枝
3-P-17
医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化・効率化に関する研究
 

2011年12月 2日 第32回 日本臨床薬理学会 中川 雅生★
Symposium 3
Status of Pediatric Pharmacology and Drug Development in Japan
 

2011年12月 1日 第32回 日本臨床薬理学会 川島 弓枝
1-P-28
CRC, CRA の相互評価体制構築に向けた取り組み
 

2011年11月 4日 小児臨床薬理学会  池田 律子★
国立大学病院における小児を対象とした治験の現状

2011年10月27日 第49回 日本癌治療学会学術集会 板谷 由紀子
S20-5
biweekly cetuximab / irinotecan 併用療法の安全性及び有効性の検討

2011年9月25日 第11回 治験のあり方会議  坂 晶子★
シンポジウムI知っているようで知らなかった医療機器治験
                     〜医薬品との違いを中心に〜
講演2
医療機器治験における院内調整の問題点〜チーム医療を目指して 実践したこと〜
 
 ★は発表者
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