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 現在実施中の治験


 対象の疾患名 募集期間  募集人数   
孤発性筋萎縮性側索硬化症
(孤発性ALS)
(I17-1)
 2017年6月〜
2018年9月
(予定)
5 
 
手術後、再発・転移のない
非小細胞肺がん
(I16-1)
 2015年3月〜
2019年3月
60 
 
統合失調症  2015年12月〜
2017年11月
2   
帯状疱疹後神経痛(14-09)  2015年1月〜
2016年6月
募集終了
潰瘍性大腸炎(14-03)  2014年6月〜
2015年11月
募集終了    
滲出型加齢黄斑変性症(14-13)  2015年4月〜
2015年12月
募集終了   
2型糖尿病を合併した
脂質異常症患者
(13-05)
募集終了  
ポリープ状脈絡膜血管症(14-06) 募集終了  
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う
加齢黄斑変性症
(14-05)
 募集終了 3   
糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫
(13-11) 
募集終了  
ポリープ状脈絡膜血管症(13-06)  募集終了   
統合失調症 (12-05) 募集終了  
特発性レストレスレッグス症候群
(13-10) 
募集終了   
肺動脈性高血圧症(13-08)  募集終了  1   
小児てんかん  募集終了  -  
 帯状疱疹後神経痛 募集終了 3
潰瘍性大腸炎  募集終了  2
加齢黄斑変性症 募集終了 2  
非小細胞肺がん  募集終了  -

上記以外にも実施中の治験があります。詳しくはお問い合わせ下さい。
当院では、健康な方を対象とした治験は現在実施しておりません。

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  お問い合わせ先
■患者さんの相談窓口
電話:077-548-3618 (平日:9〜17時)
hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp


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  治験って何?
病院では患者さんの病気やけがを治すために「くすり」が欠かせません。
今ある「くすり」だけでは治すことのできない病気もあり、優れた「くすり」を必要としている人がいることを知っていますか?
効果的な治療法が見つかっていない病気は今もたくさんあり、新しい「くすり」の開発が必要とされています。
(「安全な薬へ、理解を」2013年10月2日 中日新聞 朝刊の記事を中日新聞webサイトよりご覧いただけます。)

「くすり」の誕生は10年以上の歳月をかけて慎重にすすめられます。
 【基礎研究】
 1.「くすりのもと」の発見(2〜3年)
様々な物質の中から「くすりのもと」となりそうな物質を
探します。
 【非臨床試験】
 2.動物での試験(3〜5年)
動物を対象に、どんな作用があるのかを確認するための試験を繰り返し行います。病気に対しての効果が期待でき、問題となる副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

 【治験】
 3.人で実際に使ってみる(3〜7年)
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすり」として使用する前に、どうしても人において効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。
 【承認申請】
 4.くすりの誕生(1〜3年)
試験結果をまとめて国(厚生労働省)に提出し、くすりとして役立つか審査を受けます。
 【製造販売後調査】
 5.くすりを育てる!(4〜10年)
くすりが誕生してからも、引き続き安全に作用するか確認し続けます。
 人につかったときの効き目や安全性について調べる試験のことを「臨床試験」といいます。
その中でも、国(厚生労働省)から「くすりの候補」を「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」と呼んでいます。
 「治験」は、3つの段階に分けて慎重に進められます。
   第1段階:健康な人で
ごく少ない量の「くすりの候補」から使い始め、だんだん量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。
   第2段階:少数の患者さんで
「くすりの候補」が安全か、病気に対して効き目があるか、さらに使い方(使う量・期間・間隔など)を調べます。
   第3段階:多数の患者さんで
最終的に、これまでの結果でわかった「くすりの候補」の効き目や副作用を調べ、標準的な使い方を確認します。
多くの人が安心して参加できるように治験は厳しいルールのもとで行われています。
国(厚生労働省)は製薬会社の計画がきちんとしているか調べ、実施中も安全性情報を収集しています。また、病院ではその治験を実施していいかどうかを倫理的・科学的な面から確認しています。
治験はGCP・薬事法といった国のルールにのっとって実施されています。
 GCP:国(厚生労働省)が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」
   (Good Clinical Practice)
 薬事法:薬に関する法律
これらは、参加する方の人権や安全、プライバシーを守っています。
 
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 現在実施中の治験にご参加いただいている患者さんへ
治験中にわからないことや不安なことがありましたら、何でも担当の医師もしくはコーディネーターまでお申し出ください。臨床研究開発センターでは、治験にご参加いただいている患者さんのサポートをするため、夜間・休日も電話対応をしています。連絡先は最初にお渡しした、説明文書や治験参加カードに記載されています。
他の病院や薬局で治療を受けたり、お薬を購入したりする場合は、必ず治験参加カードを提示していただくようお願いいたします。また、予定された来院日に来られなくなった場合は必ずご連絡をお願いいたします。

みなさまにご参加いただいている治験は、当院の治験審査委員会で審議・承認されています。治験審査委員会の委員名簿や議事概要は下記からご覧いただけます。もっと詳しい内容をお知りになりたい場合は、コーディネーターまでお申し出ください。
 
滋賀医科大学治験審査委員会委員名簿
議事概要
 
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  現在実施中の臨床研究
「人」を対象とした研究は「臨床研究」と呼ばれています。(その中で、新薬や新医療用機器の承認を得るために実施する試験を「治験」と呼び区別しています。)
大学病院では、多くの患者さんや健康な方のご協力の下、何種類もの研究が実施されています。
当院で実施中の臨床研究は、滋賀医科大学倫理委員会の承認を受けています。倫理委員会の議事録は下記のページに公開されています。
臨床研究倫理委員会報告システム

治験・臨床研究については、原則として事前にその研究の内容について情報を適切に公開することで、その透明性を確保し、参加いただく患者さんの保護と研究の質が担保されるよう世界的に取り組まれているところです。日本には現在下記の3つの登録機関があります。当院で実施中の研究についても登録されているものがありますのでご参照下さい。
・UMIN臨床試験登録システム
・JAPIC CTI 医薬品情報データベース iyakuSearch
・JMACCT 臨床試験登録システム

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 オーダーメイド医療実現化プロジェクトについて
文部科学省が支援している研究で、当院においても多くの患者さんにご協力をいただいております。
病気の詳しい原因を解明することを通して新しい薬や治療法を開発していくこと。さらに、遺伝子の特徴が合うか合わないかを調べて副作用を回避するような「オーダーメイド医療」の実現も期待されています。
プロジェクトの概要や、これまでの研究成果については下記のホームページをご覧下さい。・オーダーメイド医療実現化プロジェクト


このプロジェクト専用のゲノム面談室は1階郵便局の奥にあります。お問い合わせの際は、お気軽にお越し下さい。また、定期的に広報誌「バイオバンク通信」が発行されています。臨床研究開発センター前の掲示板等に設置していますので、ご自由にお持ち下さい。

→研究者の方へ
オーダーメイド医療実現化プロジェクトでは、約20万人の患者さんにご提供頂いた試料を、オーダーメイド医療の実現に資する研究を実施する民間を含めた研究機関に、審査を経た上で配布しています。詳しくは、上記のホームページもしくは臨床研究開発センターまでお問い合わせ下さい。
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