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 治験審査委員会

  












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閲覧をご希望の方は、お手数ですがお電話またはメールでご連絡をいただきますようお願い申し上げます。
(電話:077-548-3619 メール:hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp)
お知らせ 


IRBの開催予定・書類提出締め切りにつきましては、こちらをご確認下さい。



 新規治験のご依頼について
新規治験のご依頼をお考えの際は、事務局までご連絡をお願いいたします。
当院では、治験審査委員会の前に初回面談・事前ヒアリングを実施させていただいております。お手続きの流れは下記のようになります。詳しくは手続きマニュアルをご覧ください。また、施設情報も当HP上からご覧いただけます。施設選定にご利用ください。
滋賀治験ネットワークのご利用をお考えの方は、お問い合わせ先をご覧の上、担当者までお申し出ください。

打診(お電話など)

初回面談(施設選定・実施計画のご説明)

事前ヒアリング用資料のご提出(事前ヒアリング1週間以上前)

事前ヒアリング(治験審査委員会前3週間以上前・実施計画書FIX後)

審査資料のご提出(治験審査委員会の2週間前)

治験審査委員会

契約締結(治験審査委員会承認後、約2週間)

治験薬搬入

スタートアップミーティング

治験開始
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  製造販売後調査について
2017年5月より新規製造販売後調査は治験審査委員会の審査事項となりました。
当センターは受付窓口となっております。
製造販売後臨床試験の手続きについては治験の手続きをご覧ください。
書式のダウンロードは下記からお願いいたします。
手続きマニュアル・書式
製造販売後調査の手続きについて
ヒアリングチェックシート
別記様式1 医薬品等製造販売後調査依頼書
別記様式2 医薬品等製造販売後調査申請書
別記様式3 医薬品等製造販売後調査完了報告書
別記様式a 製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査)の経費算定内訳書
別記様式第3号の4 受託研究(医薬品等製造販売後調査)契約書
      (現在改訂中です。受付窓口にお問い合わせ下さい。)
様式13−1 医薬品等製造販売後調査実施計画変更申請書
製造販売後調査 ヒアリングスケジュール
毎週月・金曜日9:30よりヒアリングを行っております。
カレンダーの「予定あり」の入った日を除く月・金曜日でご都合の良い日を第3希望まで下記アドレス宛にお知らせください。
seihango@belle.shiga-med.ac.jp
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  お問い合わせ先

■新規案件窓口
(治験・臨床研究・その他ご相談)
電話 :077-548-3619
メール:cramwin@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:坪井
※臨床研究、その他の御相談の場合は、問合せシートに記入のうえ添付ください。
(製造販売後調査)
電話 :077-548-3601(受付時間:9:00〜16:00)
メール:seihango@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:藤井、西川

■治験事務局
(直接閲覧については、※直接閲覧申込み先までご連絡ください。)
電話 :077-548-3619
メール:shigairb@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:辻
※直接閲覧(治験に係る文書または記録)申込み先
メール:shigairb@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:中谷・三木

■契約関連(治験・製造販売後調査 共通)
電話 :077-548-2082
メール:hqrinken@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:研究推進課産学連携係



■治験薬管理室
電話 :077-548-2688
メール:morii@belle.shiga-med.ac.jp
    miyagu@belle.shiga-med.ac.jp
    haruka@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:森井(薬剤部・治験薬管理補助者・室長)
    宮口(薬剤部・治験薬管理補助者)
    岡本(薬剤部・治験薬管理補助者)



■滋賀治験ネットワーク事務局
電話 :077-548-3619
メール:hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp
担当者:坪井

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  治験の手続きについて
手続きマニュアルをご覧ください。
統一書式を採用しておりますので、ダウンロードは日本医師会治験促進センター
HP
等より入手をお願いいたします。
また一部、統一書式にはない当院独自の書式がございますので、書式ダウンロードからダウンロードしてご使用ください。
SOPにつきましては、施設情報よりダウンロードできます。
お願い
責任医師ファイルも当センターで管理しております。責任医師保管用の資料も、事務局保管用と併せてご提出ください。その際、責任医師用であることが分かるように、付箋等でお示しください。
ご訪問いただく際は、事前にお電話をいただきますようお願いいたします。(当日でも結構です)
IRB審議資料のご提出について 
資料の提出締め切りはIRB2週間前とさせていただいておりますが、ご相談に応じますのでお急ぎの案件につきましてはお問い合わせください。
迅速審査は、受領後1〜2日以内に審議裁決いたします。迅速審査の対象につきましてはSOPをご確認下さい。 
IRB用の審議資料はマニュアル・申請資料一覧をご覧の上、必要部数をご用意下さい。ご提供が可能な場合は併せて電子ファイルをメールにてご提出いただけますようお願いいたします。
治験責任医師/分担医師の利益相相反自己申告書の提出について
2014年4月1日より、当学の治験を含む臨床研究に関わる研究者の利益相反状況の自己申告方法が変更されます。研究者は新規申請時に依頼者及び関連企業との利益相反状況を試験毎に提出する必要があります。COIマネジメント部会への申告が必要な事項がある場合は、部会の回答を待ってのIRB審議となりますので、提出状況をお早めにご確認下さい。また、責任医師変更や分担医師追加の際も同手続きが必要となりますのでご注意下さい。
利益相反自己申告の書式・方法はこちらからご確認下さい。
(お問い合わせは、治験事務局までお願いいたします。
手続きマニュアル・FAQダウンロード(パスワードが必要です)
  旧版はこちらから。
手続きマニュアル(Ver.14)
申請資料一覧
電子資料提供マニュアル
  各種確認シート
  治験薬概要書要旨・治験実施計画書概要
経費算定基準
  受託研究経費算定基準(Ver.2.0)
  治験審査委員会経費算定基準(Ver.1.0)
治験薬管理
  併用禁止薬・制限薬、同種同効薬 一覧表作成について
同意説明文書に関するお願い
  同意説明文書の作成にあたっての注意事項
  同意文書見本
公募に関するお願い
  ホームページ掲載について
  院内ディスプレイの見本
症例ファイルに入れて欲しい資料
  治験参加カード
  被験者銀行振込先
  銀行振込依頼書用封筒
  来院確認記録簿 
  治験概要
  製造販売後臨床試験概要
  依頼者連絡先
検査関連
  検査データの利用に係る協力のお願い
SDV対応等
  原資料の特定シート
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 施設情報
当院で現在実施中の治験は28件(2016年4月現在)です。昨年度の実績は下記をご参照ください。
専任コーディネーターは現在10名です。詳細は、ご案内をご覧ください。
治験審査委員会は、原則1か月に1回の開催です。
施設情報につきましては、日本医師会治験促進センターHPの登録医療機関情報よりご確認ください。
治験実施実績
 2015年度に実施した治験・製造販売後臨床試験の総件数は39件(医薬品(企業主導)35件・製造販売後臨床試験4件)でした。その内、2015年度に新規に受託した治験の件数は11件でした。
 2015年度に治験を受託した診療科は下記になります。
呼吸器内科・消化器内科・糖尿病内分泌内科・精神科・脳神経外科・眼科・救急集中治療部
関連資料ダウンロード(一部パスワードが必要です)
滋賀医科大学医学部附属病院の治験取扱に関する規程・SOP等
滋賀医科大学医学部附属病院治験取扱規程(H26年4月15日改正)
滋賀医科大学医学部附属病院医薬品製造販売後調査取扱規程
滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係る業務手順書 第12版
  変更点一覧(ver.11→12)
滋賀医科大学医学部附属病院における医師主導治験に係る業務手順書 第2版
  変更点一覧(ver.1→2)
滋賀医科大学医学部附属病院における治験薬温度管理・検査等の精度管理に係る業務手順書
滋賀医科大学医学部附属病院における治験データの品質管理に係る業務手順書
滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会に関する規程・SOP等
滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会規定(H26年4月15日改正)
滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書 第7版
  変更点一覧(ver.6→7)
滋賀医科大学医学部附属病院IRB 電子的記録の活用に関する業務手順書 第1版
 
SOP(旧版)一括ダウンロード
 
電子カルテバリデーション
精度保証施設認証書
滋賀医科大学医学部附属病院院内検査基準値
  生化学・免疫検査・血液ガス分析
  腫瘍マーカー・ホルモン・ウイルス感染症・尿化学・髄液検査
  血液検査・凝固検査
    検査基準値の誤記について(MCV, MCH単位)
  尿検査
  T-SPOT
  補足:結核免疫検査の検査方法変更について
  検査基準値(旧版)・レター等一括ダウンロード
 
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 書式ダウンロード
統一書式については日本医師会治験促進センター等より入手しお使いください。
当院ではその他いくつかの書式を使用していますのでこちらよりダウンロードしてお使いください。
お知らせ
ご提出いただく書類の押印については、依頼者様のご判断に一任させていただきます。責任医師が連名の書式の責任医師捺印についても同様です。(責任医師の確認・了承を得てください。)
ただし、責任医師が作成する書類について押印を省略される場合は、責任医師の確認した最終版であることが明確になるようご配慮をお願いいたします。(確認メールの添付等)。
原本確認のため、恐れ入りますが提出書類は原則としてプリントアウトされたものを郵送またはご持参いただくようお願いいたします。
安全性情報に関しては、滋賀書式6(書式16別紙)へ依頼者・責任医師の見解を記載の上ご提出ください。
滋賀医大書式
こちらから一括ダウンロードして下さい。
  旧版はこちらから。
滋賀1-1  受託研究(治験)契約書
滋賀1-2  経費に関する覚書
滋賀2-1  覚書
滋賀2-2  変更契約書
滋賀3-1  治験審査委員会経費算定内訳書
滋賀3-2  治験経費算定内訳書(固定費)
滋賀3-3  治験経費算定内訳書(変動費)
滋賀3-4  治験経費算定内訳書(観察期脱落症例) 
滋賀3-5  治験経費算定内訳書(体外診断用医薬品)
滋賀3-6  治験経費算定内訳書(変動費・SMO委託_実施例)
滋賀3-7  治験経費算定内訳書(変動費・SMO委託_観察期脱落例)
滋賀3-8  治験経費算定内訳書(体外診断用医薬品_SMO委託)
滋賀4-1  研究費ポイント表(医薬品)
滋賀4-2  研究費ポイント表(医療機器)
滋賀4-3  治験薬管理費ポイント表
滋賀4-4  研究費ポイント表(体外診断・臨床性能試験)
滋賀4-5  研究費ポイント表(体外診断・相関及び性能試験)
滋賀5-1  研究費ポイント表(観察期脱落・医薬品)
滋賀5-2  研究費ポイント表(観察期脱落・医療機器)
滋賀6-1  安全性情報等に関する報告書(別紙)
滋賀6-2  安全性情報等に関する報告書(別紙)
滋賀7   治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避除く)の報告書
滋賀8   治験審査結果に対する異議申立書
滋賀9   契約終了後調査依頼書
滋賀10   受託研究(契約終了後調査)契約書
滋賀11   契約終了後直接閲覧依頼書
滋賀12   経費(契約終了後直接閲覧・モニタリング・調査)覚書
直接閲覧書式
こちらから一括ダウンロードして下さい。

治験実施計画書別紙よりモニター氏名が確認できない場合は、当該治験の担当モニターであることを示す文書(モニター一覧または指名書等)のご提出をお願いいたします。
SDV1   直接閲覧に係る誓約書
SDV2   電子カルテ閲覧登録者変更申請書(SDV1について旧書式使用の場合のみ)
SDV3   電子カルテ治験直接閲覧 新規ユーザー登録申請書
SDV4   電子カルテ治験直接閲覧 ユーザー登録情報変更申請書
SDV5   モニタリング・監査担当者登録証
SDV6   モニタリング・監査実施申請書
SDV7   モニタリング・監査 電子カルテ閲覧許可証  
SDV8   モニタリング・監査 結果報告書 
SDV9   モニタリング研修協力申請書
 
IRB様式
こちらから一括ダウンロードして下さい。
  旧版はこちらから。
IRB様式1   治験審査委員会審査委託書
IRB様式2   治験審査委員会審査契約書
IRB様式3   治験審査費用に関する覚書
IRB様式4   実施医療機関の概要
IRB様式5   ―(廃止)
IRB様式6   治験審査委員会関連記録閲覧申請書
IRB様式7   治験審査委員会議事録開示要請書
IRB様式8   治験審査委員会質問事項に関する見解書
 
補償様式
こちらから一括ダウンロードして下さい。
  旧版はこちらから。
(依頼者様式がある場合は、本様式を使用する必要はありません。)
補償様式1-1  健康被害補償の申出について
補償様式1-2  健康被害の補償申請書
補償様式2-1  補償に係る疑義事項について
補償様式2-2  補償に係る疑義事項への回答
補償様式3   補償申請に係る領収書送付について
補償様式4   健康被害補償に関する報告書
補償様式5   健康被害補償に関する同意書
 
院内様式
こちらから一括ダウンロードできます。
院内様式1   治験審査委員会委員指名書[委員名簿]
院内様式2   治験審査委員会委員委嘱書
院内様式3   治験審査委員会委員受諾書
院内様式4   治験関連記録保存責任者指名書(病院・IRB)
院内様式5   治験薬管理者指名書
院内様式6   治験薬管理補助者指名書
院内様式7   治験機器管理者指名書
院内様式8   治験機器管理補助者指名書
院内様式9   治験審査委員会専門家委嘱書
院内様式10   治験審査委員会専門家受諾書
院内様式11   治験審査委員会選択用リスト
院内様式12   専門治験審査委員会選択用リスト
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 治験審査委員会
治験審査委員会は原則毎月1回・第4水曜日に開催しています。
本年度の開催予定日と審査資料の提出締め切りは下記になります。
平成29年度も開催日程が決定しました。
審議概要はこちらからご覧ください。委員名簿はこちらからご覧ください。

平成29年度 治験審査委員会開催予定 
       開催日     資料提出締め切り
4月    04月26日      04月12日
5月    05月24日      05月10日
6月    06月28日      06月14日
7月    07月26日      07月11日
8月    08月23日      08月08日
9月    09月27日      09月12日
10月    10月25日      10月11日
11月    11月22日      11月08日
12月    12月27日      12月13日
1月    01月24日      01月10日
2月    02月28日      02月14日
3月    03月28日      03月13日
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