臨床研究について

同意書取得省略の臨床研究についてのお知らせ

 
 当科では、外科手術を中心とした治療を行っていますが、病気の原因を明らかにするとともに、よりよい治療方法を開発することが重要です。よりよい医学の進歩を目指し、多くの臨床研究が行われています。これらの研究では、日常診療で得られた患者さんの診療情報や手術時に採取された手術検体を使わせていただくことがあります。臨床研究を行う場合は、患者さんの同意を得た上で研究を行うことが原則ですが、過去の通常診療で得られた情報や手術検体試料を使用する研究(後向き臨床研究)は、文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日施行)では「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」とされております。
 これらのことを踏まえて、わたしたちは臨床研究を本ホームページで公開しています。個人情報などの扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。
 
 
【National Clinical Databaseへの症例登録についてのお知らせ】
 このたび日本外科学会を基盤とする外科系の学会が共同して、日本全国における外科手術症例のデータベース化事業が行われることになりました。独立した機関としてNational Clinical Database(以下NCD)が設立され、今後は日本における殆どの外科手術症例に関する情報が本機関に登録されることになります。滋賀医科大学医学部附属病院も本登録事業に参加することになりましたので、皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。NCD事務局からのお知らせはこちらです。
 
1) 対象となる方
平成23年1月1日以降、滋賀医科大学医学部附属病院 消化器外科、乳腺・一般外科、小児外科で手術を受けるすべての患者さんが対象となります。
2) 研究機関名
NCDと全国の医療施設が協力して本事業を実施します。
3) 目的
日本全国で実施される外科手術症例に関する情報をNCDに登録し集計・分析することにより、医療の質の向上に役立てることを目的としています。
4) 方法
NCDより承認を受けた医師およびデータマネージャーがNCDのウェブサイトを通じて外科手術症例(病名や術式等の臨床情報)を登録します。
5) 意義
日本全国の医療施設から集められた情報を解析することにより、地域ごとの診療の特徴や医療水準の評価が可能となります。また手術の成績や合併症の危険性などについても明らかにでき、より安全で質の高い医療を提供するための方法の開発や政策などに反映することができます。また、登録された症例をもとに各専門医の資格認定が行われますので、高度な知識と技術を有する専門医育成に役立ちます。
6) 個人情報の扱い
NCDに登録する際には、患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。
7) 参加を拒否する権利
NCDへの登録を希望されない方は主治医にお申し出ください。

後方視的研究

当院における大腸憩室出血症例の検討
Stage IV大腸癌の予後因子の検討
下部消化管穿孔手術症例での生命予後と各種臨床病理学的因子に関する既存資料を用いた観察研究
人工肛門症例の検討
下部消化管手術症例における術後鎮痛に関する検討
肝細胞がん腹膜播種に対する後方視的観察研究
DST(Double Stapling Technique)における側端吻合の導入
減量外科治療における効果不良因子の検討-多施設共同調査研究
大腸癌における腫瘍占拠部位の予後に与える影響
大腸癌における上皮間葉置換の臨床的意義
予後因子としての大腸癌先進部の癌細胞におけるFAP発現の検討
病理学的SM浸潤大腸癌におけるリンパ節転移の危険因子の後方視的検討
癌患者における緊急手術の検討
閉塞性大腸癌症例における短期・長期成績と臨床病理学的因子の関連性の検討
肝胆膵手術後Aeromonas hydrophila検出例の多施設共同研究
大腸癌に対する術前化学、化学放射線療法の意義
肝切除後の腹壁瘢痕ヘルニアに対する危険因子の検討
潰瘍性大腸炎手術症例における短期・長期成績の検討
直腸癌手術における経肛門的腹腔鏡手術の有用性
膵癌切除後肺転移の臨床病理組織学的特徴に関する後ろ向き観察研究
「StageIIIの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較 第III相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究
S状結腸捻転症例の検討
ニューラルネットワークによる機械学習を用いた腹腔鏡下大腸切除術の手術成績に影響を与える指標の検討
食道胃接合部癌に対する手術症例の臨床病理学的検討
腹腔動脈合併尾側膵切除術における長期・短期成績に関する多施設共同後ろ向き研究
胃癌患者における術後栄養状態の検討
高齢大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術の有用性に関する検討
実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回治 療としての FOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab 療法の効果 と安全性を評価する多施設共同観察研究
アジア人中腸NETの臨床病理学的特性に関する多施設共同研究
幽門側胃切除術後の残胃形態分類と術後経過の比較検討
内視鏡手術支援ロボット (da Vinci Surgical System)を用いた腹腔鏡下胃切除術の有用性と安全性の検討
ヒト胃癌リンパ節転移と線維化の関連性の検討
大腸癌における上皮間葉置換の臨床的意義
予後因子としての大腸癌先進部の癌細胞におけるFAP発現の検討
クローン病手術症例における短期・長期成績の検討
乳癌術前化学療法後の縮小パターンについての画像病理学的検討
マンモグラフィー自動診断の精度検証に関する研究~その2~
Hirschsprung病診断における新たな免疫染色診断法の開発 

臨床研究に参加中もしくは今後参加検討中の方

『「RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-13AR)』

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