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医療情報部

臨床研究開発センター

業務内容

 現在、センター長1名(医師・PMDA経験者)、副センター長2名(医師1名、体外診断薬開発経験者1名)、

企画統括室2名(医師・PMDA経験者1名、事務補助1名)、レギュラトリーサイエンス部門10名(薬剤師2名、

医薬品等開発経験者1名、知財担当1名、生物統計1名、SMO出身者1名、事務補助4名)、臨床研究実施支援

部門11名(看護師8名、臨床検査技師1名、SMO派遣1名、事務補助1名)、安全管理部門2名(兼任医師1名、

兼任事務1名)、データ管理部門2名(データーマネージャー:DM)と専属事務3名+補助1名が従事していま

す。滋賀医科大学で実施される全ての「治験」と「先進医療」ならびに依頼を受けた「臨床研究」の支援を行っ

ています。

 当センターの特徴としては、PMDAでの審査業務、企業の製品開発・薬事担当ならびに生物統計家、経験

豊富な臨床研究コーディネーター(CRC)やDMと臨床研究に係る全ての段階における経験豊富なスペシャ

リストがそろっており、研究者や企業の開発早期段階からの相談(学術指導)から、薬事戦略相談、臨床試験

の実施まで伴走できる体制を整え、高品質の「臨床研究」の推進・活性化、「先進医療」の創出を図り、より

よい診断法・医薬品・医療機器等をより早く患者さんに届けることを目指しています。

 また、「滋賀臨床研究ネットワーク」を組織し、当学の倫理審査室と連携し、滋賀県下で「臨床研究」が実

施可能な医療機関を増やし、「臨床研究」の底上げを図るとともに、研究対象者が集まり難い場合にも対応で

きる体制を整備しているところです。加えて、電子的データ移行システム、電子的文書保管システムを導入し、

研究者の負担軽減にも取り組んでいます。

お問い合わせ先

【連絡先】 TEL077-548-3619・3665 FAX077-548-2388

【HP】 

 http://www.shiga-med.ac.jp/~hqchiken/

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滋賀医科大学医学部附属病院診療案内