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国立大学法人 滋賀医科大学 倫理審査委員会事務局

新規申請手続について

※申請手続等の問合せにかかる弊室からの回答について、より正確を期すため問い合わせは原則メールでお願いします。
電話で問合せを頂いてもメールで依頼をして頂くよう案内させていただきますのでご了承ください。

新規申請についてのご案内です。
ご注意!倫理審査申請システムからご申請される前に、こちらの申請フローを確認してください。

■contents
研究計画書・同意説明文書等の作成について
教育受講について 
補償保険について 
利益相反自己申告書について 
データベースへの登録について
申請時必要な書類について  
倫理委員会規程、指針等

研究計画書・同意説明文書等の作成について


注1:研究の開始にあたっては、まず「研究計画書」を作成してください。
注2:当学の研究者がご自身で立案・研究計画書を作成する場合は、下に掲載する雛形をご利用ください。
  ・該当しない項目がある場合は項目を削除せず「該当なし」とご記載ください。
  ・雛形は必須ではありません。ご自身で倫理指針に準じご記載頂いても結構です。
注3:必要に応じ、同意説明文書・オプトアウト用の資料を作成してください。
注4:オプトアウトを行う場合「情報公開報告書・申請書」も併せて提出してください。

※解析相談等の支援は「臨床研究開発センター」で実施して頂いておりますので、こちらからご確認ください。
人を対象とする医学系研究用 資料 download
1 観察研究用 研究計画書雛形(単施設もしくは、当学が主たる研究機関となる場合用)
2 介入研究を立案される方は hqrec@belle.shiga-med.ac.jp までご連絡ください mail
3 観察研究用 説明書・同意書・同意撤回書手引き
4 オプトアウト(拒否の機会の保証が必要)用 ホームページ公開資料雛形
5 情報公開(拒否の機会の保証が不要の場合)用 ホームページ公開資料雛
6 誓約書
(研究の一部業務を外部委託する場合はご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。)
 
ヒトゲノム・遺伝子解析研究用 資料 download
1 研究実施計画書雛形
2 同意説明文書の記載事項について
3 同意書・同意撤回書

他の施設が主たる研究機関の研究に参加する場合は、提供を受けた研究計画書と共に、
 下記の様式に当学の実施体制・症例数など、主管施設の研究計画書と異なる点を全て記載して提出して下さい。
(主たる研究機関の研究計画書には加筆等行わないでください)
資料名 download
1 研究計画書 滋賀医大別紙(他機関を主管とする多施設共同研究用)

当学が主たる研究機関となる研究で、倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関(論文の共著となる)として
 参加する場合は、下記の様式に記載・捺印の上提出してください。
 併せて、共同研究機関研究分担者の教育受講を証明する書類をご提出ください。
資料名 download
1 一括審査依頼書
2  要件確認書
 略歴

当学が主たる研究機関となる研究で、研究協力機関(試料・情報の提供のみで倫理審査を受けず、論文の共著には
 ならない)がある場合は、以下の承諾書を提出してください。
 併せて、研究協力機関の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書(個人情報取り扱い規程等)もご提出下さい。
 
資料名 download
1 (多施設共同研究)指針適用の医学系研究の実施にかかる「研究実施施設長の承諾書」

当学が研究協力機関(試料・情報の提供のみで倫理審査を受けず、論文の共著にはならない)となる研究においては、
 オプトアウト・情報公開文書は各講座のHPに研究者自身で掲載をしてください。
 

教育受講について

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針では、
「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。」とあります。(詳しいご案内はこちら

補償保険について

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針では、
「研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者 に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必 要な措置を適切に講じなければならない。」とあります。(詳しいご案内はこちら

利益相反自己申告書について

利益相反自己申告書については、
https://www.shiga-med.ac.jp/research-and-collaboration/fraud-prevention/conflict-of-interest
ご参照の上、医学研究管理室宛にご提出ください。

データベースへの登録について

 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は下記のいずれかのデータベースに当該研究の概要を研究の実施に先立って登録し、公開しなければなりません。〈ただし、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容についてはこの限りではありません。〉
大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN-CTR)
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
公益社団法人日本医師会 臨床試験登録システム(JMACCT)
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/
一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)
http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp
※事務局連絡先は倫理審査室としてください。

申請時の必要書類について

添付が必要な資料は下記となります。 
資料名 提出方法・注意等
1 研究計画書 倫理審査申請システムへアップロードしてください。
研究計画書 滋賀医大別紙
(他を主管とする多施設共同研究用)
他機関を主管とする多施設共同研究の場合にご提出下さい。
倫理審査申請システムへアップロードしてください。
同意説明文書 又は公開資料(オプトアウト用)  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
利益相反自己申告書  利益相反の審査の後、自己申告書、確認報告書と共に倫理審査申請システムへアップロードしてください。
(管理計画書もある場合は共に)
5 症例報告書(CRF) モニタリング・監査の必要な研究について、ある場合は倫理審査申請システムへアップロードしてください。
補償に関する資料  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
代理審査依頼書 倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関となる場合にご提出下さい。倫理審査申請システムへアップロードしてください。
8 代表施設の審査結果通知  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
契約書 ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
10  その他  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
※審査申請書はシステム内で自動作成されます。

滋賀医科大学倫理審査室

〒520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町
附属病院D病棟1F(北側)

連絡先
お問合せはメールでお願いします

mail:hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
TEL: 077-548-3576


電子申請システム
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電子申請システムについては
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
まで お問い合わせください

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