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国立大学法人 滋賀医科大学 倫理審査委員会事務局

新規申請手続について

申請の流れ

※滋賀医科大学倫理審査委員会で審査を受審される場合
1 研究計画立案
申請書類作成
研究立案や統計解析に関するご相談は臨床研究開発センターへご連絡をお願いします 。
必要書類は下記の「研究計画書・同意説明文書等の作成について」ご確認下さい。
      
2 利益相反確認 こちらの申請フローをご確認ください。
      
3 倫理審査申請 倫理審査申請は「倫理審査申請システム」からご申請ください。
      
4 申請書類確認
(事務局・教員)
内容によりシステム上で書類の不備や記載のご修正をお願いすることがあります。
      
5 倫理審査 詳しくは倫理審査委員会規程をご確認ください。
      
6 審査結果通知 「審査結果通知書」は倫理審査申請システムから印刷していただけます。
      
7 機関長の許可 「機関長の許可書」は倫理審査申請システムから印刷していただけます。 
      
8 研究開始 必要に応じてデータベースへの登録をお願いいたします。

滋賀医科大学倫理審査委員会で承認した研究課題名は全て「(厚生労働省)研究倫理審査委員会報告システム」で公開します。課題名を公表することに不都合がある研究責任者は倫理審査室までご連絡下さい。

※他の倫理審査委員会による一括審査を受審される場合
本学では標準業務手順書に定められた倫理審査委員会にのみ一括審査を委託することを可としています。
詳細は「
標準業務手順書(委託)」をご確認ください。

■contents
研究計画書・同意説明文書等の作成について
教育受講について 
補償保険について 
利益相反自己申告書について 
データベースへの登録について
申請時必要な書類について  
倫理委員会規程、指針等

研究計画書・同意説明文書等の作成について

人を対象とする医学系研究用 資料 download
1 観察研究用 研究計画書 記載マニュアル  
2 観察研究用 研究計画書雛形(単施設もしくは、当学が主たる研究機関となる場合用)
3 介入研究を立案される方は hqrec@belle.shiga-med.ac.jp までご連絡下さい mail
4 観察研究用 説明書・同意書・同意撤回書手引き
5 オプトアウト(拒否の機会の保証が必要)用 ホームページ公開資料雛形
6 情報公開(拒否の機会の保証が不要の場合)用 ホームページ公開資料雛
6 誓約書
(研究の一部業務を外部委託する場合はご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。)
 


他の施設が主たる研究機関の研究に参加する場合は、提供を受けた研究計画書と共に、
 下記の様式に当学の実施体制・症例数など、主管施設の研究計画書と異なる点を全て記載して提出して下さい。
(主たる研究機関の研究計画書には加筆等行わないでください)
資料名 download
1 研究計画書 滋賀医大別紙(他機関を主管とする多施設共同研究用)


当学が主たる研究機関となる研究で、倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関(論文の共著となる等)として
 参加する場合は、下記の様式に記載・捺印の上提出してください。
資料名 download
1 一括審査依頼書
2  要件確認書
 略歴
4  教育受講を証明する書類


当学が主たる研究機関となる研究で、研究協力機関および試料・情報の収集・提供のみを行う機関(試料・情報の提供のみで倫理審査を受けず、研究に関与しない及び論文の共著にはならない等)がある場合は、以下の承諾書を提出してください。
併せて、研究協力機関の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書(個人情報取り扱い規程等)もご提出下さい。
資料名 download
1 (多施設共同研究)指針適用の医学系研究の実施にかかる「研究実施施設長の承諾書」

当学が研究協力機関および試料・情報の収集・提供のみを行う機関となる研究に参加する場合、実施にあたり必ず学長の許可が必要となります。
下記資料を作成の上、主たる研究機関から提供された資料一式とともに倫理審査室までメールでお送りください。 資料確認の上、学長の許可書を発出いたします。
・オプトアウト・情報公開文書は、許可書発出後に各講座のHP等に研究者自身で掲載をしてください。

資料名
1 本学の承諾書(許可書)案
2 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書  
(主たる研究機関から様式の提供を受けていない場合)
3  本学で利用するオプトアウト文書

教育受講について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、
「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。」とあります。
(詳しいご案内はこちら

補償保険について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、
「研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者 に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必 要な措置を適切に講じなければならない。」とあります。(詳しいご案内はこちら

利益相反自己申告書について

利益相反自己申告書については、
https://www.shiga-med.ac.jp/research-and-collaboration/fraud-prevention/conflict-of-interest
ご参照の上、医学研究管理室宛にご提出ください。

データベースへの登録について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は下記のいずれかのデータベースに当該研究の概要を研究の実施に先立って登録し、公開しなければなりません。〈ただし、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容についてはこの限りではありません。〉※介入を伴わない研究についても登録を推奨しますが、研究内容等により登録の要否については研究責任者がご判断して下さい。
厚生労働省 臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
https://jrct.niph.go.jp/
大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN-CTR)
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
※事務局連絡先は倫理審査室としてください。

申請時の必要書類について

添付が必要な資料は下記となります。 
資料名 提出方法・注意等
1 研究計画書 倫理審査申請システムへアップロードしてください。
研究計画書 滋賀医大別紙
(他を主管とする多施設共同研究用)
他機関を主管とする多施設共同研究の場合にご提出下さい。
倫理審査申請システムへアップロードしてください。
同意説明文書 又は公開資料(オプトアウト・情報公開用)  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
利益相反自己申告書  利益相反の審査の後、自己申告書、確認報告書と共に倫理審査申請システムへアップロードしてください。
(管理計画書もある場合は共に)
5 症例報告書(CRF) モニタリング・監査の必要な研究について、ある場合は倫理審査申請システムへアップロードしてください。
補償に関する資料  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
一括審査依頼書 倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関となる場合にご提出下さい。倫理審査申請システムへアップロードしてください。
8 代表施設の審査結果通知  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
契約書 ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
10  その他  ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
※審査申請書はシステム内で自動作成されます。

滋賀医科大学倫理審査室

〒520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町
附属病院D病棟1F(北側)

連絡先
お問合せはメールでお願いします

mail:hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
TEL: 077-548-3576


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電子申請システムについては
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
まで お問い合わせください

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