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国立大学法人 滋賀医科大学 倫理審査委員会事務局

新規申請手続について

新規申請についてのご案内です。

contents
倫理指針対応フロー
プロトコール・同意説明文書等の作成について
教育受講について 
補償保険について 
利益相反自己申告書について 
データベースへの登録について
申請の流れについて
申請時必要な書類について  
倫理委員会規程、指針等

倫理指針対応フロー


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プロトコール・同意説明文書等の作成について


■研究の開始にあたっては、まずプロトコールを作成してください。当学の研究者がご自身で立案・プロトコールを作成する場合は、下に掲載する雛形をご利用ください。(該当しない項目がある場合は項目を削除せず、「該当なし」とご記載ください。)また、必要に応じ同意説明文書・オプトアウト用の資料を作成してください。オプトアウト用の資料は、倫理審査委員会承認後に院内掲示板や診療科のホームページ等へ掲載してください。
資料名 download
1 研究実施計画書雛形
2 研究実施計画書作成の手引き
3 【介入研究用】説明書・同意書・同意撤回書手引き
4 【観察研究用】説明書・同意書・同意撤回書手引き
 5 【質的研究用】計画書作成の手引き
 6 【疫学研究用】計画書作成の手引き
7 オプトアウト用ホームページ公開資料雛形

■他の施設が主管の研究に参加する場合は、提供を受けたプロトコールと共に、下記の様式に当学の実施体制・症例数など、主管施設のプロトコールと異なる点を全て記載して提出してください(主管施設のプロトコールには加筆等行わないでください)。
資料名 download
1 研究計画書 滋賀医大別紙(他機関を主管とする多施設共同研究用)

■倫理審査委員会を持たない施設が当学主管の研究に共同研究機関として参加する場合は、下記の様式に記載・捺印の上提出してください。
※・共同研究機関研究分担者の教育受講を証明する書類
 ・共同研究機関の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書(個人情報取り扱い規程等)
 ・試料・情報の提供に関する届け出書も 併せてご提出ください。
資料名 download
1 代理審査依頼書

■当学が主管の研究で、研究協力機関(試料・情報の提供のみで倫理審査を受けない)がある場合は、以下の承諾書と、先方の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書(個人情報取り扱い規程等)を審査資料として提出してください。
資料名 download
1 (多施設共同研究)指針適用の医学系研究の実施にかかる「研究実施施設長の承諾書」


※プロトコールの立案・計画書作成の支援は、「臨床研究開発センター」で実施しておりますので、こちらからご確認ください。

教育受講について

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針では、 「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。」とあります。
(詳しいご案内はこちら

補償保険について

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針では、「研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超え る医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者 に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必 要な措置を適切に講じなければならない。」とあります。(詳しいご案内はこちら

利益相反自己申告書について

利益相反自己申告書については下記の様式に直筆署名の上、PDF化して電子システムへアップロードしてください。
※先に原紙を倫理審査室へ直送するのはご遠慮ください

※利益相反自己申告書には、「申告日を基準として過去1年間」および、「これから倫理審査を受けて新たに実施する研究のうち、申請時点で既に資金や研究資材、労務等の提供を外部から受けることが決まっている、或るいは予定されている」内容を申告してください。
資料名 download
1 利益相反自己申告書について(No.1)
2 利益相反自己申告書について(No.2)
3 利益相反自己申告書について(記載例)  

データベースへの登録について

 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は下記のいずれかのデータベースに当該研究の概要を研究の実施に先立って登録し、公開しなければなりません。〈ただし、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容についてはこの限りではありません。〉
@ 大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN-CTR)
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
A 公益社団法人日本医師会 臨床試験登録システム(JMACCT)
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/
B 一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)
http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp
※事務局連絡先は倫理審査室としてください。

申請の流れについて

申請から審査結果が通知されるまで、一般審査の場合は1〜2ヶ月かかります。お早めの提出をお願いいたします。

【一般審査】      【迅速審査】

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申請時の必要書類について

添付が必要な資料は下記となります。 
資料名 提出方法・注意等
1 実施計画書 電子システムへアップロードしてください。
研究計画書 滋賀医大別紙(他機関を主管とする多施設共同研究用) 他機関を主管とする多施設共同研究の場合にご提出下さい。電子システムへアップロードしてください。
同意説明文書もしくは公開資料(オプトアウト用)  ある場合は電子システムへアップロードしてください。
利益相反自己申告書  直筆署名の上、電子システムへアップロードしてください。
(原本は押印済みの審査申請書と共に倫理審査室へ学内便にてご提出下さい)
5 症例報告書(CRF) モニタリング・監査の必要な研究は、電子システムへアップロードしてください。
補償に関する資料  ある場合は 電子システムへアップロードしてください。
代理審査依頼書 倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関となる場合にご提出下さい。電子システムへアップロードしてください。
8 代表施設の倫理審査の結果通知  ある場合は電子システムへアップロードしてください。 
契約書 ある場合は、電子システムへアップロードしてください。。
10  その他  ある場合は、電子システムへアップロードしてください。 
※紙媒体で入手し、スキャンが困難な資料がある場合等は紙媒体でご提出ください。
申請書はシステム内で自動作成されます。

※申請書類は倫理審査室より学内便にて押印依頼を致しますので、必要書類に押印の上返送してください。


滋賀医科大学倫理審査室

〒520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町
附属病院1F 地図はこちら

連絡先
TEL: 077-548-3576
mail:hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


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倫理審査室 前川(8473)まで