国立大学法人 滋賀医科大学　倫理審査委員会事務局

研究計画書・同意説明文書等の作成について

	人を対象とする生命科学・医学系研究用　資料　※学内限定	download
1	観察研究用　研究計画書雛形（単施設もしくは、当学が主たる研究機関となる場合用）
2	介入研究を立案される方は 臨床研究法に該当する可能性がございますため、hqrec@belle.shiga-med.ac.jp までご連絡下さい。 ※臨床研究法：医師のみ対象の法律です	mail
3	観察研究用　説明書・同意書・同意撤回書手引き ※説明文書等の作成には「医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き」(AMED研究開発推進ネットワーク事業の研究班作成) をご活用ください。
4	適切な同意用　雛形　 ※アンケート調査やインタビュー等
5	オプトアウト（拒否の機会の保証が必要）用　ホームページ公開資料雛形
6	情報公開（拒否の機会の保証が不要の場合）用　ホームページ公開資料雛形
7	インフォームド・コンセントの手続き等の簡略化
8	誓約書 （研究の一部業務を外部委託する場合はご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。）
9	アセント文書 【未成年（18才未満）を対象とする研究について】 指針ではインフォームド・アセントの対象を、7歳～16歳未満としています。 また、（文書によるアセントは、おおむね中学生以上）と記載されていますが、 「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」では、 「中学生未満の小児に対してもできる限り小児被験者本人が同意の署名と年月日 をアセント文書に記入することが望ましい。」 「概ね７歳以上であれば、簡単な説明に対し理解可能と考えられる。 しかしながらそれ以下の年齢であっても、臨床試験に関し被験者が理解できると 思われる事項があれば説明すべきである。」との回答が記されています。 未成年を研究協力者として組入れる計画につきましては、右のリンクより、小児治験ネットワークで公開されておりますアセント文書を参照し、 組入れる対象者の年齢に応じたアセント文書を作成の上、申請資料として提出して頂きますようお願い致します。
10	誓約書 （本学の教職員並びに学生等を対象とする研究を立案する場合は、ご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。）
11	疑義・異議申立て書

■他の施設が主たる研究機関の研究に参加する場合は、提供を受けた研究計画書と共に、
　下記の様式に当学の実施体制・症例数など、主管施設の研究計画書と異なる点を全て記載して提出して下さい。
（主たる研究機関の研究計画書には加筆等行わないでください）

	資料名	download
1	研究計画書 滋賀医大別紙（他機関を主管とする多施設共同研究用）

■当学が主たる研究機関となる研究で、研究協力機関および 試料・情報の収集・提供のみを行う機関（試料・情報の提供のみで倫理審査を受けず、研究に関与しない及び論文の共著にはならない等）がある場合は、 当該機関の役割に応じて、下記①または②の資料を提出してください。

	資料名	download
①	（試料・情報の提供がある場合） ・「他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書」 ・「試料・情報の提供のみを行う機関一覧」 ・当該機関の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書 　（個人情報取り扱い規程等）	-
②	（試料・情報の提供がない場合） 指針適用の医学系研究の実施にかかる「研究実施施設長の承諾書」

教育受講について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、
「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。」とあります。
（詳しいご案内はこちら）

補償保険について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、
「研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者 に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必 要な措置を適切に講じなければならない。」とあります。（詳しいご案内はこちら）

利益相反について

利益相反については、
https://rsouhan.shiga-med.ac.jp/coi/
にてお手続きください。

データベースへの登録について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は下記のいずれかのデータベースに当該研究の概要を研究の実施に先立って登録し、公開しなければなりません。〈ただし、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容についてはこの限りではありません。〉※介入を伴わない研究についても登録を推奨しますが、研究内容等により登録の要否については研究責任者がご判断して下さい。

①	厚生労働省　臨床研究実施計画・研究概要公開システム） https://jrct.niph.go.jp/
②	大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN-CTR） http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

※事務局連絡先は倫理審査室としてください。

申請時の必要書類について

添付が必要な資料は下記となります。　

	資料名	提出方法・注意等
1	研究計画書	倫理審査申請システムへアップロードしてください。
2	研究計画書 滋賀医大別紙 （他を主管とする多施設共同研究用）	他機関を主管とする多施設共同研究の場合にご提出下さい。 倫理審査申請システムへアップロードしてください。
3	同意説明文書　又は公開資料（オプトアウト・情報公開用）	ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
4	利益相反	利益相反の審査の後、決定通知書、関係企業等報告書と共に倫理審査申請システムへアップロードしてください。 （管理計画書もある場合は共に）
5	症例報告書(CRF)	モニタリング・監査の必要な研究について、ある場合は倫理審査申請システムへアップロードしてください。
6	補償に関する資料	ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
7	一括審査依頼書	倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関となる場合にご提出下さい。倫理審査申請システムへアップロードしてください。
8	代表施設の審査結果通知	ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
9	契約書	ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。
10	その他	ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。

※審査申請書はシステム内で自動作成されます。