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国立大学法人 滋賀医科大学 倫理委員会事務局

研究中の各種手続について

始めてログインされる方は、「個人設定」より必ずパスワードを変更してください。
パスワードの変更方法
試験情報と個人アカウントの紐付けについて
状況 必要な申請 申請方法
研究者・実施期間・その他 研究計画変更等がある場合 変更申請  電子申請システムを利用して申請してください。
「申請」→「変更」
研究を継続して実施 実施状況報告 電子システムを利用して申請してください。
「申請」→「継続」
申請者と責任医師が異なる場合は、研究情報から責任医師名を変更してから、作成してください。
既に中止・終了 終了・中止報告 電子システムを利用して申請してください。
実施状況報告は不要です。
「申請」→「終了」
重篤な有害事象報告 重篤な有害事象報告  電子申請システムを利用して申請してください。
「申請」→「重篤な有害事象報告」
電子申請システムに添付するフォームはこちら
安全性報告 安全性報告 電子申請システムを利用して申請してください。
「申請」→「安全性報告」
指針の逸脱等がある場合 逸脱報告等  電子申請システムを利用して申請してください。
「申請」→「逸脱」

変更申請について

研究実施計画書や同意説明文書の変更、期間の延長や研究者の変更等がある場合は、必ず変更申請を実施して下さい。
電子システムより申請いただけます。(研究一覧→申請→変更)

□研究実施計画書・同意説明文書は版数・作成年月日を付与し、承認を得ている最新版が分かるようにしてください。

□分担研究者の追加がある場合は、利益相反自己申告書を併せてご提出ください。

□電子申請システム以前に初回申請された研究については旧審査申請書も併せて修正の上、ご提出ください。
 研究計画書のない研究(審査申請書のみ)に対して変更申請を提出される場合はこちらのフォームで研究計画書を
 作成してご提出ください。

□変更事項が多い場合は、変更一覧(参考雛形)を作成して添付資料としてください。

実施状況報告について

実施中の研究については、1年に1度実施状況の報告が必要です。
「継続審査の確認」というメールが配信されますので、必ずお手続きください。
尚、期間の延長等がある場合は、別途変更申請をお願いします。


申請者が移動される場合等も考慮し、各研究は代表アカウントに紐付けられています。
代表アカウントからログインして、適宜担当者をご変更ください。

また、既に研究を中止・終了している場合は、本申請に代えて終了・中止報告を実施してください。
研究者の変更や安全性報告未実施などの場合は、本申請とあわせて変更申請や安全性報告を実施してください。

終了(中止・中断)報告について

研究を終了(中止)する場合は、終了(中止)報告が必要です。
電子システムより申請してください。(研究一覧→申請→終了)
中止・中断の場合は、その理由もご記載ください。
 1.当学での「研究終了の取り扱いについて」  
 2.「研究終了」の考え方  

モニタリングへの対応について

侵襲を伴い、介入を行う研究ではモニタリングを実施することが求められています。
モニタリングの実施については、臨床研究開発センターのホームページ(学内)をご確認ください。
学外の方でホームページにアクセスできない場合は、臨床研究開発センターまでご連絡をお願いいたします。
リンク:
http://gakunai.shiga-med.ac.jp/~hqchiken/
連絡先:臨床研究開発センター レギュラトリーサイエンス部門 
    hqrs@belle.shiga-med.ac.jp (外線:077-548-3619 内線:3619)

重篤な有害事象の報告について

侵襲を伴う研究を実施中に、重篤な有害事象が発生した場合は、速やかに(プロトコール中に報告期限を規定している場合は、それを遵守してください)報告書を提出してください
他学が研究代表施設の場合は、研究代表施設への報告も必要です。
また、侵襲を伴い、介入を行う研究実施中に、予測出来ない重篤な有害事象が発生し、直接の因果関係が否定できない場合は、当局への報告が必要になりますので、あわせてご対応ください。

【重篤な有害事象とは】
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。
※プロトコール中にこれに準じ別途定義している場合もあります。
 @ 死に至るもの
 A 生命を脅かすもの
 B 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
 C 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
 D 子孫に先天異常を来すもの

「有害事象」とは因果関係の有無に関わらず、研究対象者の方に起こった医学的に好ましくない傷病もしくはその徴候(臨床検査値の異常を含む)を指します。
各種手続 フォームdownload
1 重篤な有害事象の報告書(第1報)
重篤な有害事象の報告書(詳細情報)   
【予測できない重篤な有害事象とは】
研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等にお いて記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容 と一致しない重篤な有害事象。市販薬・機器の場合は、国内添付文書に記載されていないものが該当します。

現在、電子申請システムは本報告に対応していません。下記よりフォームをダウンロードして紙媒体でご提出ください。
速やかな提出が求められるため、第1報は入手できる範囲の情報で結構です。研究全体で報告書式が準備されている場合は、上記書式に基本情報のみ記載のうえ、研究全体の報告書を添付してご提出ください。

安全性報告について

当学以外で発生した重篤な有害事象や、添付文書の改訂、その他重要な安全性に関する情報を入手した場合は、電子申請システムより、安全性に関する報告書をご提出ください。

その他の報告(逸脱報告等)について

倫理指針や、研究実施計画書からの逸脱があった場合(症例数オーバー、期間延長の申請忘れ等)には、
逸脱内容をご報告ください。
その他、情報の漏洩や不正が疑われる場合なども、速やかなご報告をお願いいたします。

逸脱報告も電子申請システムよりご提出ください。

研究計画書 補遺について

現在実施中の多施設共同研究で、「試料・情報の提供に関する記録の作成・保管」について、追記が必要な場合は
「研究実施計画書 補遺」を研究計画書と共にご提出ください。
 研究実施計画書 補遺  

研究実施中の、変更申請・実施状況報告・安全性報告・重篤有害事象報告・逸脱報告・終了中止報告についてのご案内です。各申請・報告の内容は、このページの該当項目をご覧ください。

滋賀医科大学倫理審査室

〒520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町
附属病院1F 地図はこちら

連絡先
TEL: 077-548-3576
mail:hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


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倫理審査室 前川(8473)まで