国立大学法人滋賀医科大学

実施中の各種手続き

本学の臨床研究審査委員会にて審査を行った研究の手続きを中心に記載しております。
学外の研究機関が主たる研究機関であり、本学が従たる研究機関として実施される研究については、
主たる研究機関にご相談の上ご報告ください。

• 1.変更申請
• 2.定期報告
• 3.疾病等の報告
• 4.不適合報告
• 5.重大事態の報告
• 6.総括報告書の報告
• 7.中止の届出
• 8.終了の届出

1.変更申請（施行規則第28、30条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。 様式については、各種申請書作成支援サイトにおいて入力したものを印刷し添付することで差支えありません。

1	再生医療等提供計画事項変更届書（様式第2）
2	変更箇所がある書類（変更箇所を朱字記載）

≪軽微な変更の場合（軽微な変更の範囲は施行規則第29条をご確認ください）≫

1	再生医療等提供計画事項軽微変更届書（様式第3）
2	変更箇所がある書類（変更箇所を朱字記載）

2.定期報告（施行規則第37、38条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。 委員会・厚生労働大臣宛てのいずれも、提供計画を厚生労働大臣に提出した日から1年ごとに、当該期間満了90日以内に提出が必要です。
厚生労働大臣への報告は、委員会が意見を述べた場合、当該意見を添えて提出することが必要です。

1	再生医療等提供状況定期報告書（別紙様式第3）【委員会報告用】
2	再生医療等提供状況定期報告書（別紙様式第4）【厚生労働大臣報告用】
3	その他資料 ※新規申請時に添付した資料のうち、特定認定再生医療等委員会（以下、委員会）が最新のものを有していない場合、 当該資料。

3.疾病等の報告（施行規則第35、36条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

1	疾病等報告書（別紙様式第1）【委員会報告用】
2	疾病等報告書（別紙様式第2）【厚生労働大臣報告用】

【疾病等報告の期限】※黄：厚生労働大臣への報告

1	当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの 又は 当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの	死亡	7日 以内
		死亡につながるおそれのある症例
2	当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの 又は 当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの	治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例	15日以内
		障害
		障害につながるおそれのある症例
		重篤である症例
		後世代における先天性の疾病又は異常
3	（上記1、2に掲げるものを除く） 再生医療等の提供によるものと疑われる 又は 当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生	再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内

4.不適合報告（施行規則第20条）

不適合であって特に重大なものが判明した場合、次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

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重大な不適合報告書（別紙様式第10）

5.【特定細胞加工物の製造事業者の場合】重大事態の報告（施行規則第107条）

特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼす恐れがある事態が生じた場合には、 次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください

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重大事態態告書（別紙様式第7）

6.【研究の場合】総括報告書（施行規則第8条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。jRCTにおいて入力したものを印刷し添付することで差支えありません。

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総括報告書の概要（別紙様式第9）

7.中止の届出（施行規則第31条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

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再生医療等提供中止届書（様式第4）

8.【治療の場合】終了の届出（施行規則第31条）

次の書類を、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

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再生医療等提供終了届書（治療） （別紙様式第9の2）

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