国立大学法人滋賀医科大学
特定認定再生医療等委員会
第１種・第２種・第３種の再生医療等提供計画にかかる
審査等業務を、学内および学外から受託しております。
申請の手続き
申請受付の流れ
申請を行う前に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律等の関連法規を必ずご確認ください。下記の流れは、本学が単独、または多施設共同研究の代表管理者として実施する研究について記載しております。 従たる研究機関として実施を希望される場合は、 お問い合わせください。
リスク分類出典：
医政産情企発 0515 第1号
医政研発 0515 第6号
令和7年5月15日
STEP0 お問い合わせ
本学で再生医療等の実施を検討される際は、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp)までメールにてお問い合わせください。
その際、細胞加工施設の届出の有無についても併せてお知らせください。
STEP1 申請受付
次の書類をダウンロードしていただき、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）まで メールにてご提出ください。
ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。
再生医療等提供計画審査申込書
STEP2 契約
審査等業務の受け入れの可否につきまして、倫理審査室からご連絡いたします。
申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。 受け入れが決まりましたら、
契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては研究推進課が担当します。
審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。
STEP3 利益相反審査の手続き
研究として再生医療等を行う場合、利益相反については臨床研究法の適用となります。
利益相反書式の様式A、様式B、様式Cを作成いただき、本学の利益相反マネジメント委員会（hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp）に提出ください。
審査の上、利益相反マネジメント委員会から確認報告書（様式D）が発出されます。
STEP4 申請
審査に入るまでに、施行規則第27条で定められた書類をご準備いただき、倫理審査室（rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。
作成の際には施行規則・再生医療等提供計画等の記載要領等をご確認ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
| No. | 資料名 | 研究 | 治療 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 再生医療等提供計画（研究）（様式第１） | 〇 | - |  ※1 |
| 再生医療等提供計画（治療）（様式第１の２） | - | 〇 | ※2 | |
| 2 | 再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書 | 〇 | 〇 |  |
| 3 | 提供する再生医療等の詳細を記した書類 （研究として再生医療等を行う場合は研究計画書） | 〇 | 〇 | |
| 4 | 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類 | 〇 | 〇 | |
| 5 | 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合） | 〇 | 〇 | |
| 6 | 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 〇 | 〇 | |
| 7 | 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類 | 〇 | 〇 | |
| 8 | 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類（特定細胞加工物を用いる場合） 再生医療等に用いる核酸等に関連する研究を記載した書類（特定核酸等を用いる場合） | 〇 | 〇 | |
| 9 | 特定細胞加工物等概要書、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書 （特定細胞加工物等を用いる場合） | 〇 | 〇 | |
| 10 | 医薬品又は再生医療等製品の添付文書等 （医薬品又は再生医療等製品を用いる場合） | 〇 | 〇 | |
| 11 | 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの | 〇 | 〇 | |
| 12 | 委託契約書の写しその他これに準ずるもの （特定細胞加工物等の製造を委託する場合） | 〇 | 〇 | |
| 13 | モニタリングに関する手順書 | 〇 | - | |
| 14 | 監査に関する手順書 | 〇 | - | |
| 15 | 統計解析計画書 | 〇 | - | |
| 16 | 利益相反管理基準（様式A）及び利益相反管理計画（様式E） | 〇 | - | |
| 17 | 「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に添付が必要な資料（核酸等を用いる場合） | 〇 | 〇 | |
| 18 | 再生医療等提供基準等チェックリスト（別紙４） チェックリスト（核酸等を用いる場合）（別紙３） | 〇 | 〇 | |
| 19 | その他、委員会が求める資料 | 〇 | 〇 |
※2 e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）にて申請書類を作成いただき、 ダウンロードされたPDFをご提出ください。
STEP5 審査
委員からの意見等に適切にご対応ください。
STEP6 意見書受け取り
審査終了後、提供計画に対する意見書を文書にて通知いたします。
STEP7 地方厚生局に提供計画を提出したことの通知
厚生労働省に提供計画を提出していただき、提出したことを倫理審査室までご連絡ください。
秘密保持ポリシー
滋賀医科大学特定認定再生医療等委員会事務局は、 「再生医療等提供計画審査申込書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。
- ■秘密情報は、適切に管理いたします。
- ■秘密情報は、審査業務の受け入れの可否を決定するため （受け入れを決定した場合は審査業務そのものも含みます。）にのみ使用し、他の目的には使用いたしません。
- ■秘密情報は、同意を得ることなく、第三者に対し開示いたしません（法令等に基づく場合を除きます。）。