実施中の各種手続き
指針不適合などが認められた場合など下記以外のお手続きについては、
倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご連絡ください。
- (1) ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針
- (2) 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
- (3) ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律・特定胚の取扱いに関する指針
- (4) ヒトiPS細胞等から生殖細胞又はヒト胚モデルの作成を行う研究に関する指針
(1) ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針
1. 変更届出（指針第14、15条）
次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「変更申請」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 使用計画変更届出書（様式3-2a） 使用計画変更書（様式3-2別紙） |
 |
| 2 | （使用責任者交代の場合） 使用責任者の略歴、研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類 (使用計画変更書（添付文書1）) |
|
| 3 | その他変更のある資料 | - |
≪使用計画の実質的な内容に係らない変更の場合（指針第15条をご確認ください）≫
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 使用計画変更届出書（様式3-2b) 使用計画変更書（様式3-2別紙） |
|
2. 使用の進行状況の報告（指針第16条）
次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究実施経過定期報告書」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 随時報告 | - |
| 2 | （生殖細胞の作成を行う場合は上記に加え少なくとも毎年１回） 生殖細胞の作成状況を記載した報告書 |
- |
3. 分配状況の報告（指針第18条）
臨床利用機関又は海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「その他報告」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 臨床利用機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書（様式3-4） 臨床利用機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告書（様式3-4別紙） |
|
| 2 | 海外機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書（様式3-5） 海外機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書書（様式3-5別紙） |
|
| 3 | MTA写し | - |
4. 生殖細胞譲渡の報告（指針第19条）
作成した生殖細胞を譲渡しようとするときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「その他報告」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 生殖細胞譲渡報告届出書（様式3-6） 生殖細胞譲渡書（様式3-6別紙） |
|
| 2 | MTA案 | - |
5. ヒト胚モデル譲渡の報告（指針第19条）
作成したヒト胚モデルを譲渡しようとするときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「その他報告」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | ヒト胚モデル譲渡報告届出書（様式3-7） ヒト胚モデル譲渡書（様式3-7別紙） |
|
| 2 | MTA案 | - |
6. 使用計画の終了（指針第17条）
ヒトＥＳ細胞の使用を終了したときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究中止・終了報告書」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 使用計画終了報告届出書（様式3-3） ヒトＥＳ細胞使用終了報告書（様式3-3別紙） |
|
(2) 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
準備中
届出内容に変更がある場合、変更資料を倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。
(3) 特定胚研究 （ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律・特定胚の取扱いに関する指針）
1. 変更届出（施行規則第7条）
届出内容に変更がある場合、次の書類を倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「変更申請」よりご申請ください。
※研究計画の実質的な内容に関わらない変更について、研究機関において倫理審査委員会の審査は不要と判断する場合は、申請不要です。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 届出内容の変更届出書（様式第2） | |
| 2 | その他変更のある資料 | - |
2. 進行状況及び結果の報告（指針第1条第6項）
次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究実施経過定期報告書」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 随時報告 | - |
3. その他届出（施行規則8、10、11、12条）
下記の場合、次の書類を文部科学大臣に届出くださいますようお願いいたします。届出内容については倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。
| 区分 | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 偶然の事由による生成（施行規則第8条） | 偶然の事由による特定胚生成届出書（様式第3） | |
| 譲渡（施行規則第10条） | 特定胚譲渡届出書（様式第4-1） | |
| 滅失（施行規則第11条） | 特定胚滅失届出書（様式第4-2） | |
| 廃棄（施行規則第12条） | 特定胚廃棄届出書（様式第4-3） | |
(4) 生殖細胞・ヒト胚モデル作成指針
1. 変更届出（指針第14条）
次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「変更申請」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 研究計画変更届出書（様式1-2a） 研究計画変更書（様式1-2別紙） 倫理審査委員会における審査過程及び結果（添付資料1） |
|
| 2 | （研究責任者の変更の場合） 研究責任者の略歴、研究業績を示す書類 |
|
| 3 | その他変更のある資料 | - |
≪研究計画の実質的な内容に係らない変更の場合（指針第14条の２をご確認ください）≫
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 研究計画変更届出書（様式1-2b） 研究計画変更書（様式1-2別紙） |
|
2. 進行状況の報告（指針第15条）
次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究実施経過定期報告書」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 随時報告 | - |
| 2 | （生殖細胞の作成を行う場合は上記に加え少なくとも毎年１回） 生殖細胞の作成状況を記載した生殖細胞作成状況報告書 |
- |
3. 生殖細胞譲渡の報告（指針第7条）
作成した生殖細胞を譲渡しようとするときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「その他報告」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 生殖細胞譲渡報告届出書（様式1-4） 生殖細胞譲渡書（様式1-4別紙） |
|
| 2 | MTA案 | - |
4. ヒト胚モデルの譲渡の報告（指針第7条）
作成したヒト胚モデルを譲渡しようとするときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「その他報告」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | ヒト胚モデル譲渡報告届出書（様式1-5） ヒト胚モデル譲渡書（様式1-5別紙） |
|
| 2 | MTA案 | - |
5. 研究計画の終了（指針第16条）
研究を終了したときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究中止・終了報告書」よりご申請ください。
| No. | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 研究終了報告届出書（様式1-3） 研究終了報告書（様式1-3別紙） |
|