国立大学法人滋賀医科大学

実施中の各種手続き

指針不適合などが認められた場合など下記以外のお手続きについては、
倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご連絡ください。

• (1)　ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針
• (2)　遺伝子治療等臨床研究に関する指針
• (3)　ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律・特定胚の取扱いに関する指針

(1)ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針

1.変更届出　　2.進行状況の報告　　3.分配状況の報告　　4.生殖細胞譲渡の報告　　5.使用計画の終了

1.変更届出（指針第14、15条）

次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「変更申請」よりご申請ください。

1	使用計画変更届出書（様式3-2a） 使用計画変更書（様式3-2別紙）
2	（使用責任者交代の場合） 使用責任者の略歴、研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類使用計画変更書（添付文書1）
3	その他変更のある資料

≪使用計画の実質的な内容に係らない変更の場合（指針第15条をご確認ください）≫

1

使用計画変更届出書（様式3-2b) 使用計画変更書（様式3-2別紙）

2.使用の進行状況の報告（指針第16条）

次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究実施経過定期報告書」よりご申請ください。

1	随時報告
2	（生殖細胞の作成を行う場合は上記に加え少なくとも毎年１回)生殖細胞の作成状況を記載した報告書

3.分配状況の報告（指針第18条）

臨床利用機関又は海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

1	臨床利用機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書（様式3-4） 臨床利用機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告書（様式3-4別紙）
1	海外機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書（様式3-5） 海外機関へのヒトＥＳ細胞分配状況報告届出書書（様式3-5別紙）
2	MTA写し

4.生殖細胞譲渡の報告（指針第19条）

作成した生殖細胞を譲渡しようとするときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

1	生殖細胞譲渡報告届出書（様式3-6） 生殖細胞譲渡書（様式3-6別紙）
2	MTA案

5.使用計画の終了（指針第17条）

ヒトＥＳ細胞の使用を終了したときは、次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

1

使用計画終了報告届出書（様式3-3） ヒトＥＳ細胞使用終了報告書（様式3-3別紙）

(2)遺伝子治療等臨床研究に関する指針

準備中
届出内容に変更がある場合、変更資料を倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください

(3)特定胚研究ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律・特定胚の取扱いに関する指針

1.変更届出（施行規則第7条）

届出内容に変更がある場合、次の書類を倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「変更申請」よりご申請ください。 研究計画の実質的な内容に関わらない変更について、研究機関において倫理審査委員会の審査は不要と判断する場合は、申請不要です。

1	届出内容の変更届出書（様式第2）
2	その他変更のある資料

2.進行状況及び結果の報告（指針第1条第6項）

次の書類を、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内からは倫理審査申請システムの「研究実施経過定期報告書」よりご申請ください。

1

随時報告

3.その他届出（施行規則8、10、11、12条）

下記の場合、次の書類を文部科学大臣に届出くださいますようお願いいたします。届出内容については倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

偶然の事由による生成（施行規則第8条）	偶然の事由による特定胚生成届出書（様式第3）
譲渡（施行規則第10条）	特定胚譲渡届出書（様式第4-1）
滅失（施行規則第11条）	特定胚滅失届出書（様式第4-2）
廃棄（施行規則第12条）	特定胚廃棄届出書（様式第4-3）

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