国立大学法人滋賀医科大学

申請の手続き

申請受付の流れ

申請を行う前に、関連する法、指針および当該ガイダンスを必ずご確認ください。

STEP0　お問い合わせ
本委員会の対象となる研究を検討される際は、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp)までメールにてお問い合わせください。

STEP1　申請受付（学外のみ）
次の書類をダウンロードしていただき、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）まで メールにてご提出ください。 ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。

審査申込書

STEP2　契約（学外のみ）
審査等業務の受け入れの可否につきまして、倫理審査室からご連絡いたします。 申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。 受け入れが決まりましたら、 契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては研究推進課が担当します。 審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。

STEP3　利益相反審査の手続き
所属機関の利益相反マネジメント委員会において申告すべき利益相反について確認のうえ、当該審査結果を 利益相反確認報告書に記載の上、提出ください。
本学の研究者は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究と同様の利益相反自己申告書を作成し、 使用計画書を添付の上、本学の利益相反マネジメント委員会（hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp）に提出ください。 審査の上、利益相反マネジメント委員会から発出された利益相反確認報告書を提出ください。

STEP4　教育研修の受講
研究の対象となる法・指針に規定された教育を受講ください。

STEP5　申請
研究の対象となる法・指針に定められた資料をご準備いただき、倫理審査室（hqrec@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。 本学の研究者は、倫理審査申請システムよりご申請ください。

(1)　ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針

No.	資料名
1	使用計画届出書（様式３−１） 使用計画書（様式３−１別紙） 使用責任者の略歴、研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類（添付資料１）
2	［国内で使用実績がない海外樹立ＥＳ細胞株を使用する場合］※ 当該ヒトＥＳ細胞株の入手にかかるMTA等の写し
3	ヒトＥＳ細胞実験室概略図（添付資料４）
4	使用責任者の教育研修受講証明書
5	教育研修計画（学外の研究者）
6	利益相反自己申告書（本学の研究者）
7	利益相反確認報告書（本学の研究者）
	利益相反確認報告書（学外の研究者）
8	研究計画書別紙１
9	その他、本委員会が求める資料

※使用実績のある海外樹立ヒトＥＳ細胞株の情報はこちらをご確認ください。
・様式一式はこちらをご確認ください。

(2)　遺伝子治療等臨床研究に関する指針

No.	資料名
1	研究計画申請書（様式第一）
2	研究計画書
3	研究者の略歴及び研究業績
4	研究機関の施設設備の状況
5	遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験の結果 及び安全性に関する研究の成果
6	実施しようとする遺伝子治療等臨床研究に関連する国内外の研究状況 （当該遺伝子治療等臨床研究を実施しようとしている研究者が 自ら所属する研究機関において既に実施したものを除く。）
7	インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書の様式
8	インフォームド・アセントにおける説明及び同意に関する文書の様式 （該当する場合）
9	遺伝子治療等臨床研究の概要を可能な限り平易な用語を用いて記載した要旨
10	研究者の教育研修受講証明書
11	教育研修計画（学外の研究者）
12	利益相反自己申告書（本学の研究者）
13	利益相反確認報告書（本学の研究者）
	利益相反確認報告書（学外の研究者）
14	その他必要な事項 ・補償の概要（該当する場合）他

※臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療当臨床研究に該当する場合は、別途必要な資料がございますのでご連絡ください。

(3)　ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律・特定胚の取扱いに関する指針

No.	資料名
1	特定胚（動物性集合胚）作成届出書（様式１−３） 特定胚（動物性集合胚）譲受届出書（様式１−４）
2	インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書の様式
3	取扱者の略歴(学外の研究者）
4	利益相反自己申告書（本学の研究者）
5	利益相反確認報告書（本学の研究者）
	利益相反確認報告書（学外の研究者）
6	研究計画書別紙１
7	その他、本委員会が求める資料

・現在、動物性集合胚の審査のみ受付けております。様式一式はこちらをご確認ください。

STEP6　審査
委員からの意見等に適切にご対応ください。

STEP7　意見書受け取り
審査終了後、研究計画に対する審査過程及び結果等を文書にて通知いたします。

STEP8　関連省庁への届出・申請
文部科学大臣、厚生労働大臣等、各指針で定められた省庁に必要な書類を提出してください。担当窓口から修正等の指示がございましたら、 倫理審査室にご連絡ください。

STEP9　届出受理、研究の開始
関連省庁の担当窓口から受理の連絡がございましたら、倫理審査室にご連絡ください。研究機関の長の了承又は許可を得た後に研究を開始いただけます。

秘密保持ポリシー

国立大学法人滋賀医科大学生命倫理審査委員会事務局は、 「国立大学法人滋賀医科大学生命倫理審査委員会審査申込書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。

• ■秘密情報は、適切に管理いたします。
• ■秘密情報は、審査業務の受け入れの可否を決定するため （受け入れを決定した場合は審査業務そのものも含みます。）にのみ使用し、他の目的には使用いたしません。
• ■秘密情報は、同意を得ることなく、第三者に対し開示いたしません（法令等に基づく場合を除きます。）。

上記に関し、秘密保持契約の締結を希望される場合は、お申し出ください。

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