■他機関の認定臨床研究審査委員会（法）
●本学で疾病等・不具合・不適合が発生した場合
| 報告 | 定義 | 作成する報告書 | |
| 疾病等の報告 | 疾病、障害もしくは死亡又は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状が発現した | 医薬品の場合 | 医薬品疾病等報告書 統一書式8 詳細記載用 |
| 医療機器の場合 | 医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9 詳細記載用 |
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| 再生医療等製品の場合 | 再生医療等製品疾病等又は不具合不報告書 統一書式10 詳細記載用 |
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| 不具合報告 | 特定臨床研究に実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合が発生した | 医療機器の場合 | 医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9 詳細記載用 |
| 再生医療等製品の場合 | 再生医療等製品疾病等又は不具合不報告書 統一書式10 詳細記載用 |
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| 不適合報告 | 規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等が発生した | 重大な不適合報告書 統一書式7 |
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＜手順＞
①速やかに該当する報告書を作成の上、研究代表医師に報告して下さい。
②研究代表医師に提出した報告書を申請フォームより提出して下さい。
③受領書を受領して下さい。
●研究代表医師より認定臨床研究審査委員会承認済みの審査資料が届いた場合
＜必要書類＞
①審査資料一式
②審査結果通知書（統一書式4）
③臨床研究審査委員会の意見書（統一書式13）
| 通知例 | 内容 | 手続き後に受領するもの |
| 変更 | 研究者・実施期間・その他研究計画等の変更に関するもの | 研究実施許可書（変更） |
| 安全性情報 | 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病報告 | 受領書 |
| 不適合報告 | 臨床研究法や研究計画書からの逸脱（登録例数の過多、期間の超過等）情報の漏洩や研究データの改ざんや捏造に関する情報 | 受領書 |
| 定期報告 | 1年に1度の研究実施状況 | 受領書 |
| 終了・中止報告 | 研究の終了・中止手続きの完了 | 受領書 |
＜手順＞
１．申請フォームより必要書類を提出してください。
２．研究実施許可書もしくは受領書を受領してください。
３．変更申請の場合は、研究代表医師に研究実施許可書を提出し、研究代表医師から臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に登録（公開）した情報を入手してから、変更申請にかかる事項を開始してください。
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臨床研究開発センター
臨床研究管理部門
E-mail：kyokadri@belle.shiga-med.ac.jp
TEL:077-548-3618