■新規試料・情報の提供（指針）
※新規試料・情報を収集する前に許可申請をしてください
＜要件の確認＞
以下の条件を全て満たすことを確認してください。
１）本学は共同研究機関ではない（研究協力機関である）
２）研究対象者から新たに試料・情報を取得して提供するのみである
３）試料・情報の取得は軽微な侵襲である。もしくは侵襲を伴わないものである。
４）研究対象者に対するインフォームドコンセントの手続きが研究機関において行われている
ことを確認済みである。
※一括審査対象機関である場合は、共同研究機関になります。
＜必要書類＞
①～③は提供先の機関から入手、④⑤は担当者が作成する（④⑤は提供先から様式の指定がない場合は指針ガイダンス参考様式を用いる）記載例
① 倫理審査委員会審査結果通知書
② 審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況がわかる資料（議事録等）
③ 承認された研究計画書・情報公開文書（オプトアウト文書）
④ 他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書
⑤ 他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書
＜手順＞
1．申請フォームより必要書類を提出してください。
2．実施許可書（新規）を受領してください。
3．新規試料・情報を提供してください。
＜必要書類＞
①提供先の機関の審査書類一式
②提供先の倫理審査委員会承認通知書
＜手順＞
1．申請フォームより必要書類を提出してください。
2．実施許可書（変更）を受領してください。
| 報告 | 定義 |
| 重篤な有害事象 | 侵襲を伴う研究で因果関係の有無にかかわらず重篤な有害事象が発生した ①死に至るもの ②生命を脅かすもの ③治療のための入院または入院期間の延長が必要となるもの ④永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤子孫に先天異常を来すもの ⑥研究計画書で規定されているもの |
＜手順＞
１．重篤な有害事象報告書を作成ください。
２．本学の機関の長に発生事象を速やかに申請フォームより報告して下さい。
３．受領書を受領して下さい。
お問合せはこちらから
臨床研究開発センター
臨床研究管理部門
E-mail：kyokadri@belle.shiga-med.ac.jp
TEL:077-548-3618