機関長の許可手続き（外部審査委員会、試料・情報の提供）

新規許可の取得

＜必要書類＞
�@同意説明文書等
・倫理審査委員会で承認された様式を用いて本学固有の事項（研究責任者名、相談窓口など）を記載したもの
�A審査資料一式（研究計画書等）
・他機関の研究者リスト・要件確認書等・利益相反確認書類は不要
�B審査結果、審査過程、倫理審査委員会の委員の出欠状況がわかる記録（議事録等）

＜手順＞
１．申請フォームより必要書類を提出してください。
２．実施許可書（新規）を受領し、研究代表者に提出してください。
３．介入を行う研究については、承認内容が公開データベースで公開されたことを確認してから研究を開始してください。

公開データベース jRCT（Japan Registry of Clinical Trials） 大学病院医療情報ネットワーク研究センター　臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 国立保健医療科学院のホームページ

実施中の許可の取得・報告

●本学で重篤な有害事象や不適合が発生した場合

報告	定義
重篤な有害事象	侵襲を伴う研究で因果関係の有無にかかわらず重篤な有害事象が発生した 　�@死に至るもの 　�A生命を脅かすもの 　�B治療のための入院または入院期間の延長が必要となるもの 　�C永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの 　�D子孫に先天異常を来すもの 　�E研究計画書で規定されているもの
不適合	倫理指針や研究計画書から逸脱した（登録例数の過多、期間の超過等）情報の漏洩や不正が疑われる

＜手順＞
１．研究代表者に発生事象を速やかに報告して下さい。
２．研究代表者に提出した報告書（EDC画面可）を申請フォームより提出して下さい。
３．受領書を受領して下さい。

●研究代表者から承認済みの審査資料が届いた場合

＜必要書類＞
�@審査資料一式
�A審査結果、審査過程、倫理審査委員会の委員の出欠状況がわかる記録（議事録等）

通知例	内容	手続き後に受領するもの
変更	研究者・実施期間・その他研究計画等の変更に関するもの	研究実施許可書 （変更）
安全性情報	侵襲を伴う研究で発生した重篤な有害事象に係る情報	受領書
不適合報告	倫理指針や研究計画書からの逸脱（登録例数の過多、期間の超過等） 情報の漏洩や研究データの改ざんや捏造に関する情報	受領書
定期報告	1年に1度の研究実施状況	受領書
終了・中止報告	研究の終了・中止手続きの完了	受領書

＜手順＞
１．申請フォームより必要書類を提出してください。
２．受領書等を受領してください。

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