新規申請手続について
申請の流れ
審査の形態により、申請手順や必要書類が異なります。
こちらをご確認の上、該当する方法でのご申請をお願いいたします。
※滋賀医科大学倫理審査委員会で審査を受審される場合
| 1 | 研究計画立案 申請書類作成 |
研究立案や統計解析に関するご相談は臨床研究開発センターへご連絡をお願いします。 必要書類は下記の「研究計画書・同意説明文書等の作成について」をご確認下さい。 説明文書等の作成には「医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き」(AMED研究開発推進ネットワーク事業の研究班作成)をご活用ください。 |
| 2 | 利益相反 | こちらの申請フローをご確認ください。 |
| 3 | 倫理審査申請 | 倫理審査申請は「倫理審査申請システム」からご申請ください。 |
| 4 | 申請書類確認 (事務局・教員) |
内容によりシステム上で書類の不備や記載のご修正をお願いすることがあります。 |
| 5 | 倫理審査 | 詳しくは倫理審査委員会規程をご確認ください。 |
| 6 | 審査結果通知 | 「審査結果通知書」は倫理審査申請システムから印刷していただけます。 |
| 7 | 機関長の許可 | 「機関長の許可書」は倫理審査申請システムから印刷していただけます。 |
| 8 | 研究開始 | 必要に応じてデータベースへの登録をお願いいたします。 |
滋賀医科大学倫理審査委員会で承認した研究課題名は全て「（厚生労働省）研究倫理審査委員会報告システム」で公開します。課題名を公表することに不都合がある研究責任者は倫理審査室までご連絡下さい。
■ Contents
研究計画書・同意説明文書等の作成について
人を対象とする生命科学・医学系研究用 資料 ※学内限定
| # | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 観察研究用 研究計画書雛形（単施設もしくは、当学が主たる研究機関となる場合用） |  |
| 2 |
介入研究を立案される方は 臨床研究法に該当する可能性がございますため、hqrec@belle.shiga-med.ac.jp までご連絡下さい。 ※臨床研究法：医師のみ対象の法律です |
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| 3 |
観察研究用 説明書・同意書・同意撤回書手引き ※説明文書等の作成には「医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き」をご活用ください。 |
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| 4 | 適切な同意用 雛形 ※アンケート調査やインタビュー等 | |
| 5 | オプトアウト（拒否の機会の保証が必要）用 ホームページ公開資料雛形 | |
| 6 | 情報公開（拒否の機会の保証が不要の場合）用 ホームページ公開資料雛形 | |
| 7 | インフォームド・コンセントの手続き等の簡略化 | |
| 8 | 誓約書（研究の一部業務を外部委託する場合はご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。） | |
| 9 |
アセント文書 【未成年（18才未満）を対象とする研究について】 指針ではインフォームド・アセントの対象を、7歳～16歳未満としています。未成年を研究協力者として組入れる計画につきましては、右リンクより小児治験ネットワークのアセント文書を参照し作成をお願い致します。 |
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| 10 | 誓約書（本学の教職員並びに学生等を対象とする研究を立案する場合は、ご記入の上倫理審査申請システムに添付してください。原本は研究推進課へご提出ください。） | |
| 11 | 疑義・異議申立て書 | |
■他の施設が主たる研究機関の研究に参加する場合は、提供を受けた研究計画書と共に、下記の様式に当学の実施体制・症例数など、主管施設の研究計画書と異なる点を全て記載して提出して下さい。（主たる研究機関の研究計画書には加筆等行わないでください）
| # | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 1 | 研究計画書 滋賀医大別紙（他機関を主管とする多施設共同研究用） | |
■当学が主たる研究機関となる研究で、研究協力機関および試料・情報の収集・提供のみを行う機関（試料・情報の提供のみで倫理審査を受けず、研究に関与しない及び論文の共著にはならない等）がある場合は、当該機関の役割に応じて、下記①または②の資料を提出してください。
| # | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| ① |
（試料・情報の提供がある場合） ・「他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書」 ・「試料・情報の提供のみを行う機関一覧」 ・当該機関の個人情報保護に関する安全管理措置の手順書（個人情報取り扱い規程等） |
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| ② |
（試料・情報の提供がない場合） 指針適用の医学系研究の実施にかかる「研究実施施設長の承諾書」 |
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教育受講について
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。」とあります。
（詳しいご案内はこちら）
補償保険について
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、「研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者 に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必 要な措置を適切に講じなければならない。」とあります。
（詳しいご案内はこちら）
利益相反について
利益相反については、https://rsouhan.shiga-med.ac.jp/coi/ にてお手続きください。
データベースへの登録について
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は下記のいずれかのデータベースに当該研究の概要を研究の実施に先立って登録し、公開しなければなりません。〈ただし、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容についてはこの限りではありません。〉
※介入を伴わない研究についても登録を推奨しますが、研究内容等により登録の要否については研究責任者がご判断して下さい。
※事務局連絡先は倫理審査室としてください。
申請時の必要書類について
添付が必要な資料は下記となります。
| # | 資料名 | 提出方法・注意等 |
|---|---|---|
| 1 | 研究計画書 | 倫理審査申請システムへアップロードしてください。 |
| 2 | 研究計画書 滋賀医大別紙 （他を主管とする多施設共同研究用） |
他機関を主管とする多施設共同研究の場合にご提出下さい。倫理審査申請システムへアップロードしてください。 |
| 3 | 同意説明文書 又は公開資料 （オプトアウト・情報公開用） |
ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。 |
| 4 | 利益相反 | 利益相反の審査の後、決定通知書、関係企業等報告書と共に倫理審査申請システムへアップロードしてください。（管理計画書もある場合は共に） |
| 5 | 症例報告書 (CRF) | モニタリング・監査の必要な研究について、ある場合は倫理審査申請システムへアップロードしてください。 |
| 6 | 補償に関する資料 | ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。 |
| 7 | 一括審査依頼書 | 倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関となる場合にご提出下さい。倫理審査申請システムへアップロードしてください。 |
| 8 | 代表施設の審査結果通知 | ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。 |
| 9 | 契約書 | ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。 |
| 10 | その他 | ある場合は倫理審査申請システムへアップロードして下さい。 |
※審査申請書はシステム内で自動作成されます。