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• ドナーミルクを利用した児に関する後方視的コホート検討　(〜2030年12月31日)　

  １．研究の対象および研究対象期間	昭和大学病院または新生児医療連絡会加盟施設NICUに入院している新生児または乳児で母乳バンクから提供したドナーミルクを利用した患児。 研究対象期間： 昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、病院長による研究実施許可を得てから２０３０年１２月３１日まで
  ２．研究目的・方法	研究代表者・水野克己は、2017年に一般社団法人母乳バンク協会を設立し、2020年度より厚生労働科学研究費補助金（成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業（健やか次世代育成総合研究事業）「ドナーミルクを安定供給できる母乳バンクを整備するための研究」の主任研究者として、ドナー（母乳提供者）の選定、登録、母乳の検査ならびに低温殺菌処理、ドナーミルクの保存を行っています。2021年には全国40以上の新生児医療連絡会加盟施設がドナーミルクを利用するようになりました。ドナーミルクを利用した赤ちゃんのＮＩＣＵ入院中の臨床所見、治療内容を確認調査し、ドナーミルクを使わない施設もしくは未使用期間との比較を行うため、在胎週数、出生体重、診断名、治療内容、与えられたドナーミルクの量、期間、そして、退院後の成長発達について診療録から入手します。これらの項目は厚生労働科学研究費補助金事業で作成されたデータベースに登録します。 なお、本データベースに登録することに同意いただけない場合は、「６．お問い合わせ先」にご連絡ください。その場合はデータベースに登録はいたしません。 研究期間： 昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、病院長による研究実施許可を得てから２０３０年１２月３１日まで
  ３．研究に用いる試料・情報の種類	個人情報の保護のため、取得した診療情報は研究担当者が個人を特定するデータを除いて厚生労働科学研究データベースに登録します。すなわち、診療情報から個人を識別できる情報（氏名、住所、生年月日、電話番号など）を削除したのちに、入院診療録から、在胎週数、出生体重、性別、診断名、検査データ、治療内容、身体計測値（身長・体重・頭囲）、ドナーミルクの量、与えた期間、ならびに退院後の成長発達を厚生労働科学研究のデータベースに記録保存します。得られた成果は、個人情報保護に配慮したうえで学会や論文に発表されます。 提供元は、得られた全ての情報を本研究終了時に研究の中止または終了後少なくとも5年間、あるいは研究結果発表後3年が経過した日までの間のどちらか遅い期日まで保存・管理します。提供先は、得られた全ての情報を提供先の所属長水野克己の責任において研究終了後5年間保存・管理します。 得られた成果は、個人情報保護に配慮したうえで学会や論文に発表されます。
  ４．外部への試料・情報の提供	NICU入院中の赤ちゃんにおいてドナーミルクが必要と担当医から判断された場合は、共同研究施設だけでなく新生児医療連絡会加盟施設にも要請に応じてドナーミルクを提供しています。この場合もレジストリ制度に従って入院診療録から、在胎週数、出生体重、診断名、検査データ、治療内容、ならびに実際に与えられたドナーミルクのロット番号、量、期間を記録保存します。また、ドナーミルクを利用した赤ちゃんの退院後の成長発達についてもデータを蓄積します。これらにより、ドナーミルクを利用した赤ちゃんの短期予後・長期予後を確認しながら、ドナーミルク利用に関するエビデンスを構築します。
  ５．研究組織	昭和大学病院医学部小児科学講座　水野 克己、昭和大学病院医学部小児科学講座　宮沢 篤生、昭和大学病院医学部小児科学講座　長谷部 義幸、昭和大学病院医学部小児科学講座　東 みなみ、昭和大学病院医学部小児科学講座 寺田 知正　ほか、新生児医療連絡会加盟施設406施設。
  ６．お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

  所属	滋賀医科大学小児科学講座
  氏名	柳 貴英
  住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
  電話番号	077-548-2228

  
  

  研究責任者	昭和大学医学部小児科学講座　主任教授　水野 克己
  本学の責任者	滋賀医科大学小児科学講座　講師(学内) 柳 貴英

• 既存レジストリおよび医療データベースの統合による川崎病患者における臨床疫学研究

  １．研究の目的	病院が保有する医療データベースから抽出した臨床情報が、川崎病全国調査と一致するかを検討します。
  ２．研究の方法	研究対象：研究機関において2017年1月～2018年12月までに川崎病と診断され初期治療を実施された方 研究期間：倫理審査委員会承認後～2024年3月31日 研究方法：病院が保有している医療データベース（DPC情報・医科レセプト）から抽出した臨床情報が、自治医科大学にて研究実施許可を得た第25回川崎病全国調査結果と一致するかの検討を行います。医療データベース内に含まれる個人が特定できる情報（カルテ番号や氏名など）は特殊な暗号化技術を使って元に戻せなく、誰の情報かまったくわからない形にして研究に利用します。
  ３．研究に用いる情報の種類	病歴、処置、検査、投薬等の情報をもちいます。 ※患者さんの氏名など、本人を特定出来る一切の個人情報はもとにもどせないかたちに変換しますので、個人情報は厳重に守られます。
  ４．情報の公表	研究内容は学会発表や学術論文の形で公表する予定です。公表する際には個人が特定できない情報のみを発表いたしますのでご安心ください。
  ５．研究実施機関	滋賀医科大学、国立成育医療研究センター、自治医科大学、東邦大学医療センター大森病院、福岡市立こども病院の5施設がこの研究に参加しています。
  ６．お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022年12月31日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

  滋賀医科大学医学部附属病院　小児科　星野　真介

  住所	〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町
  電話	077-548-2192（代表）

  
  

  研究代表者：

  滋賀医科大学医学部附属病院　小児科　星野　真介