国立大学法人滋賀医科大学
臨床研究審査委員会
臨床研究法における特定臨床研究の審査を受託しております。
申請の手続き（学内）
申請受付の流れ
申請を行う前に、臨床研究法の関連法規を必ずご確認ください。特定臨床研究に該当するかについては、チェックリストでご確認ください。
手続きの概要につきましては、やることリスト（学内限定）を参考にしてください。
記録の保管につきましては、やることリスト（記録の保管）（学内限定）を参考にしてください。
下記の流れは、 本学臨床研究審査委員会に申請を行う手続きについて記載しております。
STEP0 お問い合わせ
特定臨床研究の申請を検討される際は、倫理審査室の相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてお問い合わせください。法の該当性や当該研究の意義等を考慮・協議した上で、審査業務の受託について判断いたします。
STEP1 申請受付
次の書類をダウンロードしていただき、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）まで
メールにてご提出ください。ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。
臨床研究審査申込書
STEP2 契約
審査業務の受け入れの可否につきまして、事務局からご連絡いたします。
申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。
受け入れが決まりましたら、契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては研究推進課が担当します。
審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。
STEP3 COI手続き
①利益相反管理基準（様式A）と関係企業等報告書（様式B）、利益相反自己申告書（様式C）を作成ください。様式Cは本学で研究を実施される全員分の作成が必要です。
様式はこちらです
②様式A、B、Cを本学の利益相反マネジメント委員会（hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp）に提出ください。
③利益相反マネジメント委員会から確認報告書（様式D）が発出されます。
④様式Dの内容を確認の上、利益相反管理計画書（様式E）を作成ください。
STEP4 申請
審査に入るまでに、施行規則第40条で定められた書類をご準備いただき、倫理審査申請システムよりご申請ください。
| No. | 資料名 | |
|---|---|---|
| 1 | 新規審査依頼書（統一書式２） | |
| 2 | 実施計画（様式第一 第３９条関係） | |
| 3 | 研究計画書※本学様式がございます | |
| 4 | 説明文書・同意書※本学様式がございます | |
| 5 | 医薬品等の概要を記載した書類 | |
| 6 | 疾病等が発生した場合の手順書 | |
| 7 | モニタリング及び監査の手順書 | |
| 8 | 利益相管理基準（様式A）、確認報告書（様式D）および利益相反管理計画（様式E） | |
| 9 | 研究責任医師及び研究分担医師のリスト（統一書式１） | |
| 10 | 統計解析計画書（作成した場合） | |
| 11 | その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料 ・実施医療機関の要件（参考書式２） ・業務委託契約書（STEP2参照） ・補償の概要 | |
STEP5 審査
委員からの意見等に適切にご対応ください。
STEP6 意見書受け取り
審査終了後、実施計画に対する意見書を文書にて通知いたします。
STEP7 病院長の承認
STEP5にて適切と認められた場合、病院長の実施許可書を文書にて通知いたします。
STEP8 近畿厚生局に実施計画を提出したことの通知
近畿厚生局に実施計画を提出し、jRCTに研究を登録ください。
実施計画をｊRCTに登録したことを、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）にメールにて通知ください。
滋賀医科大学臨床研究審査委員会に通知、病院長に報告いたします。
秘密保持ポリシー
滋賀医科大学臨床研究審査委員会事務局は、 「臨床研究審査申込書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。
- ■秘密情報は、適切に管理いたします。
- ■秘密情報は、審査業務の受け入れの可否を決定するため
（受け入れを決定した場合は審査業務そのものも
含みます。）にのみ使用し、他の目的には使用いたしません。 - ■秘密情報は、同意を得ることなく、第三者に対し開示いたしません（法令等に基づく場合を除きます。）。
上記に関し、秘密保持契約の締結を希望される場合は、お申し出ください。