国立大学法人滋賀医科大学 臨床研究審査委員会

特定臨床研究の申請を検討される際は、倫理審査室の相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてお問い合わせください。法の該当性や当該研究の意義等を考慮・協議した上で、審査業務の受託について判断いたします。

次の書類をダウンロードしていただき、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。

臨床研究審査申込書

審査業務の受け入れの可否につきまして、事務局からご連絡いたします。申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。受け入れが決まりましたら、契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては研究推進課が担当します。
審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。

① 利益相反管理基準（様式A）と関係企業等報告書（様式B）、利益相反自己申告書（様式C）を作成ください。様式Cは本学で研究を実施される全員分の作成が必要です。様式は こちら です。
② 様式A、B、Cを本学の利益相反マネジメント委員会（hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp）に提出ください。
③ 利益相反マネジメント委員会から確認報告書（様式D）が発出されます。
④ 様式Dの内容を確認の上、利益相反管理計画書（様式E）を作成ください。

審査に入るまでに、施行規則第40条で定められた書類をご準備いただき、倫理審査申請システムよりご申請ください。
研究開始前に、臨床研究法にかかる教育・研修（学内限定）を受講ください。

No.	資料名	DL
1	新規審査依頼書（統一書式２）
2	実施計画（様式第一 第３９条関係）	jRCT
3	研究計画書 ※本学様式がございます	-
4	説明文書・同意書 ※本学様式がございます	-
5	医薬品等の概要を記載した書類	-
6	疾病等が発生した場合の手順書	-
7	モニタリング及び監査の手順書	-
8	利益相管理基準（様式A）、確認報告書（様式D）および利益相反管理計画（様式E）	-
9	研究責任医師及び研究分担医師のリスト（統一書式１）
10	統計解析計画書（作成した場合）	-
11	効果安全性評価委員会に関する手順書（設置した場合）	-
12	その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料 ・（単施設研究の場合）実施医療機関の要件（参考書式２） ・（多施設共同研究の場合）実施医療機関の要件（参考書式２） ・業務委託契約書（STEP2参照） ・補償の概要 ・研究対象者負担の費用に関するチェックシート ※特定臨床研究における研究対象者負担の費用については こちら を参照ください。 ※学内申合せに基づき、お問い合わせは研究推進課へお願いいたします。

（統一書式は令和7年5月15日事務連絡版）

委員からの意見等に適切にご対応ください。

審査終了後、実施計画に対する意見書を文書にて通知いたします。

STEP5にて適切と認められた場合、病院長の実施許可書を文書にて通知いたします。

近畿厚生局に実施計画を提出し、jRCT に研究を登録ください。
実施計画がjRCTに公表されたことを、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）にメールにて通知ください。
jRCTで実施計画が公表されましたら、研究を実施いただけます。