臨床研究法における特定臨床研究の審査を受託しております。
「不適合」とは、省令又は再生医療等提供計画、研究計画書等の不遵守をいい、
逸脱、研究として再生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を言います(規則第 15 条第１項） 。
「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するため
その他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。
① 説明同意を取得していない場合
② 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
③ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
④ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
⑤ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
⑥ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合
なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。この際の公表については、統括管理者及び実施医療機関の管理者の双方が行うものとする。
統括管理者は認定臨床研究審査委員会に意見を聴いた際の資料をjRCTに掲載し、実施医療機関の管理者は、当実施医療機関のウェブサイトに掲載するものとする。（規則第 15 条第３項）
統括管理者は、対象者に配慮し、当該臨床研究に従事する者（研究責任医師及び研究分担医師を含む。以下同じ。）による規則及び研究計画書の
遵守を図るとともに、臨床研究の進捗管理や監督、疾病等や不適合の把握及び報告並びに当該臨床研究に従事する者
に対する適時な情報共有を行うこと。また、疾病等や重大な不適合が発生した場合は、再発防止策を講じ、
当該臨床研究に従事する者に周知するとともに、再発防止の徹底を図ることが義務付けられています。
令和４年３月臨床研究法施行規則の一部改正で、実施医療機関の管理者は、報告がされた場合は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等の公表が義務付けられました。