臨床研究法における特定臨床研究の審査を受託しております。
「不適合」とは、省令又は再生医療等提供計画、研究計画書等の不遵守をいい、
逸脱、研究として再生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を言います(規則第 15 条第１項） 。
「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するため
その他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること（規則第 15 条第３項）。
研究責任医師は、対象者に配慮し、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者による規則及び研究計画書の
遵守を図るとともに、臨床研究の進捗管理や監督、疾病等や不適合の把握及び報告並びに当該臨床研究に従事する者
に対する適時な情報共有を行うこと。また、疾病等や重大な不適合が発生した場合は、再発防止策を講じ、
研究分担医師や当該臨床研究に従事する者に周知するとともに、再発防止の徹底を図ることが義務付けられています。
令和４年３月臨床研究法施行規則の一部改正で、実施医療機関の管理者は、報告がされた場合は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等の公表が義務付けられました。