実施中の各種手続き
本学の臨床研究審査委員会にて審査を行った研究について記載しております。
学外の方はメールにてご連絡をお願いいたします。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
1. 変更申請（施行規則第41条）
次の書類を、滋賀医科大学臨床研究審査委員会事務局相談窓口（以下、相談窓口）（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。
学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。省令様式は、jRCTにおいて入力したものを出力し添付ください。
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 変更審査依頼書（統一書式３） |  |
| 実施計画事項変更届書（省令様式第2） | ※jRCTで作成 |
| 変更箇所がある書類（変更箇所を朱字記載） | - |
≪軽微な変更の場合（軽微な変更の定義は施行規則第42条をご確認ください）≫
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 軽微変更通知書（統一書式６） | |
| 実施計画事項軽微変更届書（省令様式第3） | ※jRCTで作成 |
| 変更箇所がある書類（変更箇所を朱字記載） | - |
2. 定期報告（施行規則第59、60条）
次の書類を、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 定期報告書（統一書式５） | |
| 定期報告書（別紙様式３） | ※jRCTで作成 |
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その他資料 ・研究対象者負担の費用に関するチェックシート ※特定臨床研究における研究対象者負担の費用については こちら を参照ください。 ※学内申合せに基づき、お問い合わせは研究推進課へお願いいたします。 ・新規申請時に添付した資料のうち、認定臨床研究審査委員会が最新のものを有していない場合、当該資料。 |
|
※実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年ごとに、当該期間満了後2か月以内に提出が必要です。
※厚生労働大臣への報告は、臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して１か月以内に、別紙様式３をjRCTに登録することで報告とみなされます。
3. 疾病等の報告（施行規則第54条）
次の書類を下記に定める期間内に、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。対応・手順についてはこちらの 手順書（学内限定） をご確認ください。
| 対象 | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 医薬品の場合 |
医薬品の疾病等報告書（統一書式８・詳細記載用書式） ※PMDA報告（通知別紙様式2-1）を添付する場合は、統一書式８の「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要。 |
|
| 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1） | ※jRCTで作成 | |
| 医療機器の場合 |
医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式９・詳細記載用書式） ※PMDA報告（通知別紙様式2-2）を添付する場合は、統一書式９の「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要。 |
|
| 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2） | ※jRCTで作成 | |
| 再生医療等製品の場合 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式１０・詳細記載用書式） | |
【疾病等報告の期限】 ※黄背景：厚生労働大臣（PMDA）への報告
| 区分 | 予測性 | 症状・重篤度 | 報告期限 |
|---|---|---|---|
|
未承認・適応外 (未承認又は適応外の医薬品を用いる特定臨床研究) |
未知（予測できないもの） | 死亡等 | 7日 |
| 重篤 | 15日 | ||
| 非重篤 | 定期報告を行うとき | ||
| 既知 | 死亡等 | 15日 | |
| 重篤 | 30日 | ||
| 非重篤 | 定期報告を行うとき | ||
|
既承認 (上記以外の特定臨床研究) |
未知（予測できないもの） | 死亡等 | 15日 |
| 重篤 | 15日 | ||
| 非重篤 | 定期報告を行うとき | ||
| 既知 | 死亡等 | 15日 | |
| 重篤 | 定期報告を行うとき | ||
| 非重篤 | 定期報告を行うとき |
■ 重篤：(1)治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病 (2)障害 (3)障害につながるおそれのある疾病等 (4)(1)から(3)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 (5)後世代における先天性の疾病又は異常
4. 不具合報告（施行規則第55条）
次の書類を、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。対応・手順についてはこちらの 手順書（学内専用） をご確認ください。
| 区分 | 資料名 | DL |
|---|---|---|
| 医療機器の場合 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式９・詳細記載用書式） | |
| 再生医療等製品の場合 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式１０・詳細記載用書式） | |
【不具合報告の期限】
| 特定臨床研究の実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合により右に掲げる疾病等が発生するおそれのあるもの | ①死亡 ②死亡につながるおそれのある疾病等 ③治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 ④障害 ⑤障害につながるおそれのある疾病等 ⑥③～⑤まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 ⑦後世代における先天性の疾病又は異常 | これを知った日から30日報告 |
5. 不適合の報告（施行規則第15条）
次の書類を、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 重大な不適合報告書（統一書式７） | |
6. 中止の届け出（施行規則第45条）
次の書類を、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 中止通知書（統一書式11） | |
| 特定臨床研究中止届書（省令様式第４） | ※jRCTで作成 |
7. 終了の届け出（施行規則第24条）
次の書類を、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。学内の方は倫理審査申請システムよりご申請ください。
| 資料名 | DL |
|---|---|
| 終了通知書（統一書式12） | |
| 終了届書（別紙様式１） | ※jRCTで作成 |
| 総括報告書 ※学内限定公開 | |