国立大学法人滋賀医科大学

申請の手続き（学外の方）

申請受付の流れ

申請を行う前に、臨床研究法の関連法規を必ずご確認ください。

STEP0　お問い合わせ
特定臨床研究の申請を検討される際は、倫理審査室の相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてお問い合わせください。法の該当性や当該研究の意義等を考慮・協議した上で、審査業務の受託について判断いたします。

STEP1　申請受付
次の書類をダウンロードしていただき、滋賀医科大学臨床研究審査委員会事務局相談窓口（以下、相談窓口）（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）まで メールにてご提出ください。ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。
臨床研究審査申込書

STEP2　契約
審査業務の受け入れの可否につきまして、事務局からご連絡いたします。 申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。 受け入れが決まりましたら、契約内容をご確認の上、正式な契約の運びとなります。契約に関しては本学研究推進課が担当します。 審査料は、審査を開始する日の前日までに納入ください。

STEP3　申請
審査に入るまでに、施行規則第40条で定められた書類をご準備いただき、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてご提出ください。

No.	資料名
1	新規審査依頼書（統一書式２）
2	実施計画（様式第一　第３９条関係）	※jRCTで作成
3	研究計画書
4	説明文書・同意書
5	医薬品等の概要を記載した書類
6	疾病等が発生した場合の手順書
7	モニタリング及び監査の手順書
8	利益相管理基準（様式A）及び利益相反管理計画（様式E））
9	研究責任医師及び研究分担医師のリスト（統一書式１）
10	統計解析計画書（作成した場合）
11	効果安全性評価委員会に関する手順書（設置した場合）
12	その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料 ・臨床研究法の教育履歴がわかる資料 ・（単施設研究の場合）実施医療機関の要件（参考書式２） ・（多施設共同研究の場合）実施医療機関の要件（参考書式２） ・業務委託契約書（STEP2参照） ・補償の概要 ・履歴書（参考書式４）

　　　　　　　　　　　　　　　　　（統一書式は令和7年5月15日事務連絡版）

STEP4　審査
委員からの意見等に適切にご対応ください。

STEP5　意見書受け取り
審査終了後、実施計画に対する意見書を文書にて通知いたします。実施医療機関の管理者が求める書類を提出し、当該研究の実施について許可を受けてください。

STEP6 jRCTで実施計画を公表
jRCTに研究を登録ください。
実施計画がｊRCTに公表されたことを、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）にメールにて通知ください。
jRCTで実施計画が公表されましたら、研究を実施いただけます。

秘密保持ポリシー

滋賀医科大学臨床研究審査委員会事務局は、 「臨床研究審査申込書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。

• ■秘密情報は、適切に管理いたします。
• ■秘密情報は、審査業務の受け入れの可否を決定するため （受け入れを決定した場合は審査業務そのものも
  含みます。）にのみ使用し、他の目的には使用いたしません。
• ■秘密情報は、同意を得ることなく、第三者に対し開示いたしません（法令等に基づく場合を除きます。）。

上記に関し、秘密保持契約の締結を希望される場合は、お申し出ください。

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