国立大学法人滋賀医科大学

適応外使用の該当性確認（施行規則第5、6条）

施行規則第5条・6条に規定された適応外医薬品等の該当性判断は、現在学内からのお問い合わせのみ受付けております。
適応外使用に該当するかについては、「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」（令和6年度厚生労働科学特別研究事業）の 「適応外使用について」事例集をご確認の上、お問い合わせください。

申請受付の流れ

STEP0　お問い合わせ
臨床研究審査委員会で適応外使用の該当性確認を希望される場合は、倫理審査室の相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）までメールにてお問い合わせください。 内容を確認した上で、確認依頼の可否について判断いたします。

STEP1　申請受付
確認業務の受け入れの可否につきまして、事務局からご連絡いたします。 受け入れが決まりましたら、次の書類を作成いただき、相談窓口（rsupport@belle.shiga-med.ac.jp）まで メールにてご提出ください。ご提出前に、必ず秘密保持ポリシーをご確認ください。

No.	資料名
1	適応外使用該当性確認依頼書（参考書式５）
2	当該医薬品等の概要を記載した書類
3	学会の診療ガイドライン等、当該適応外使用の安全性等が確認できる文書

STEP2　確認
臨床研究審査委員会で確認を行います。委員からの意見等に適切にご対応ください。

STEP3　適応外使用該当性確認書受け取り
確認終了後、当該適応外使用に対する判断結果を文書にて通知いたします。
結果確認の上、適宜倫理審査委員会・臨床研究審査委員会等に申請をお願いいたします。

秘密保持ポリシー

滋賀医科大学臨床研究審査委員会事務局は、 「適応外使用該当性確認依頼書」並びに必要となる資料等をご提出いただくにあたって、次の事項を遵守いたします。

• ■秘密情報は、適切に管理いたします。
• ■秘密情報は、確認依頼の受け入れの可否を決定するため （受け入れを決定した場合は確認業務そのものも
  含みます。）にのみ使用し、他の目的には使用いたしません。
• ■秘密情報は、同意を得ることなく、第三者に対し開示いたしません（法令等に基づく場合を除きます。）。

上記に関し、秘密保持契約の締結を希望される場合は、お申し出ください。

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